[로이슈 전여송 기자] 한미약품이 과학기술정보통신부가 주관하고 정보통신산업진흥원(NIPA)이 전담하는 ‘AX 원스톱 바우처 지원사업’의 제약·바이오 부문 지원 대상 기업으로 선정됐다고 7일 밝혔다.

이번 사업은 ‘Hanmi Q-Agent’를 구축해 품질보증(QA) 분야의 문서 검색과 분석, 작성 등에 인공지능(AI)을 적용하는 것을 골자로 한다. 한미약품은 삼성SDS, 메가존클라우드, 셀렉트스타 등과 컨소시엄을 구성해 사업을 추진한다.

한미약품은 사내 표준작업지침서(SOP)와 품질 문서, IT 거버넌스, 정보보안 및 제조실행시스템(MES)·실험실정보관리시스템(LIMS)·품질관리시스템(QMS) 연계를 담당한다. 삼성SDS는 AX 인프라 구축, 메가존클라우드는 AI 솔루션 구현 및 튜닝, 셀렉트스타는 데이터셋 구축과 AI 신뢰성 평가를 통한 제3자 검증을 맡는다.

사업은 지난 7월부터 2027년 12월까지 2개년에 걸쳐 진행된다. 1차년도 사업비는 약 17억원으로 이 가운데 정부지원금 약 10억원이 투입된다.

올해는 평택사업장에서 사용하는 약 4000종의 SOP를 AI에 학습시켜 문서 검색과 규제 기준 비교 등에 활용하는 시스템을 구축할 예정이다. 2차년도에는 학습 데이터를 기반으로 연간품질평가보고서(APQR)의 목차별 초안을 작성하는 기능을 개발할 계획이다.

AI 모델에는 업스테이지의 ‘솔라(Solar)’를 활용하고 한미약품의 품질 관련 업무에 맞춰 파인튜닝할 예정이다. 구축된 모델은 내부 품질보증 업무에 적용한다.

한미약품은 평택사업장에서 시스템을 검증한 뒤 팔탄사업장과 연구개발(R&D)센터 등으로 적용 범위를 확대할 계획이다. 향후 품질시험(QC), 연구·임상, 인허가(RA), 약물감시(PV) 등으로 활용 분야를 넓히고 한미사이언스, 한미정밀화학, 북경한미약품 등 그룹사 적용도 추진할 방침이다.

황상연 한미약품 대표이사는 “제약·바이오 산업에서 방대한 품질 문서를 다루는 QA 분야는 그동안 철저한 수작업과 사후 대응 중심의 한계를 안고 있었다”며 “분야별 전문기업들과 함께 추진하는 이번 ‘Hanmi Q-Agent’ 사업을 통해 하반기 출시를 앞둔 ‘에페’의 품질 보증 업무를 뒷받침하는 것은 물론 평택을 시작으로 그룹사 전반에 성공적인 AI 혁신 모델을 확산해 K-제약의 글로벌 수출 경쟁력을 한층 더 끌어올리겠다”고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr