[로이슈 편도욱 기자] 한국유나이티드제약은 세종1공장이 우크라이나 의약품 규제 당국의 현장 실사를 통과해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 갱신했다고 3일 밝혔다.

세종1공장은 2023년 우크라이나 GMP 승인을 받은 데 이어 올해 실시된 재실사에서도 적합 판정을 받았다. 이에 따라 현지 의약품 제조시설에 적용되는 GMP 인증을 계속 유지하게 됐다.

우크라이나의 GMP 심사는 EU 가이드라인을 준용하는 방식으로 운영된다. 한국유나이티드제약은 과거 의약품상호감시협력기구(PIC/S) GMP 인증서를 기반으로 서면 실사를 통해 현지 승인을 유지해 왔다.

현지 심사 방식은 우크라이나 당국의 품질관리 규정 강화에 따라 2022년부터 대면 현장 실사로 전환됐다. 한국유나이티드제약은 이후 2023년 최초 현장 심사를 거쳐 이번 재실사까지 적합 판정을 받았다.

한국유나이티드제약은 2013년 다국적 제약사 테바(TEVA)와 개량신약 ‘클란자CR정’의 기술수출 계약을 체결했으며, 2016년 우크라이나 품목허가를 취득했다.

한국유나이티드제약 관계자는 “이번 심사를 통해 제조시설의 운영과 품질관리 절차가 현지 규정에 부합하는지 다시 확인했다”며 “국가별 규제 기준에 맞춘 품질관리 체계를 지속적으로 유지하겠다”고 설명했다.

편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net