[로이슈 편도욱 기자] 이수앱지스(086890)는 미국 파트너인 카탈리스트 바이오사이언시스(Catalyst Biosciences)가 B형 혈우병 신약 ‘DalcA’의 임상 2b상 최종 결과를 6월 14일부터 19일까지 온라인으로 개최되는 세계혈우연맹총회(The World Federation of Hemophilia Virtual Summit 2020)에서 포스터 발표를 통해 공개했다고 16일 밝혔다.

DalcA(dalcinonacog alfa, 프로젝트명: ISU304/CB2679d)는 피하주사제형의 차세대 Factor IX(FIX; 제9혈 혈액응고인자)으로 이수앱지스가 국내에서 임상 1/2a상을 진행했다.

이번 임상 2b상 시험은 6명의 중증 B형 혈우병 환자를 대상으로 진행됐다. 각 대상자는 DalcA를 단회 정맥투여(IV)하고 28일간 피하투여(SQ)한 후 DalcA가 혈중 정상상태의 예방적 FIX 수준인 12% 이상으로 유지시킬 수 있는지를 평가했다.

임상 결과에 따르면 ‘DalcA’를 28일간 매일 피하투여했을 때 모든 임상 대상자의 혈중 FIX의 수준이 출혈 예방이 가능한 12% 이상으로 달성됐다. FIX 수준이 출혈 없이 최대 27%까지 도달하기도 했으며, 반감기는 2.5일에서 5.1일로 효과적인 출혈 예방요법(prophylaxis)을 증명했고, 투여 횟수를 줄일 수 있는 잠재적 가능성도 확인했다. 모든 환자의 피하주사 투여량은 1mL 이하였다.

총 6명의 임상 대상자 중 1명은 피하투여 3일째에 주사부위반응(ISR)이 보고돼 7일째에 임상시험 참여를 철회했다. 중화항체는 발견되지 않았고, 심각한 이상 사례는 보고되지 않았으나 일부 대상자에게서 초기 투여 시 통증 또는 붉음증 같은 경미한 수준의 ISR이 보고됐다. 혈전색전증은 발생하지 않았으며, 각종 혈액응고의 지표에서도 어떠한 혈전유발 신호를 보이지 않았다.

편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net