현대차증권은 메드팩토(235980, 전일 종가 6만7900원)가 저해제 백토서팁, 비소세포폐암 1차 치료목적으로 키트루다 병용2상을 공동 진행했다며 현재 임상 2상 등 많은 과정을 거쳐야 하는 상황이라고 26일 전망했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.
현대차증권에 따르면 이번 비소세포폐암 1차 치료목적의 백토서팁과 키트루다 병용요법 계약 체결은 기존 대장암 및 위암 키트루다 병용 임상과 같이 머크에서 무료로 키트루다를 지원하는 조건으로, 머크와 공동개발위원회를 구성하여 임상 계획 및 임상디자인을 공동으로 개발한다.
현대차증권은 4월 27일 보고서에서 경쟁 파이프라인인 GSK의 M7824(PD-L1/ TGF-β 이중항체)가 키트루다와 비교 임상을 진행하고 있기에 향후 키트루다와 비소세포폐암 병용 가능성을 언급했다.
GSK의 M7824는 현재 비소세포폐암, 유방암, 전립선암, 방광암 등을 포함하여 15개 이상의 고형암에서 임상 진행 중이다. 비소세포폐암에서는 키트루다 단독 요법과 비교하는 임상3상 진행중이며, 2018 ESMO에서 M7824는 비소세포폐암 1상에서 PD-L1 high 발현 환자에서 반응률 71.4%(5/7)가 공개됐다. 이런 이유에서 머크는 비소세포폐암 TGF-β 병용 파이프라인이 필요한 상태라고 분석했다.
또 M7824의 키트루다 비교 임상은 2018년 10월, 임상2상(NCT03631706)으로 개시되었으나 올해 3월, 3상으로 확대되었으며 1차 평가지표를 ORR, PFS에서 PFS, OS로 변경했다. M7824가 2상 데이터를 공개하지 않았지만 내부적으로 ORR을 보면서 3상으로 확대했을 가능성이 높다고 현대차증권은 내다봤다.
이어 백토서팁과 키트루다 2상 디자인은 M7824의 키트루다 단독 비교 임상과 유사할 것으로 판단했다. PD-L1이 발현된 환자를 대상으로 진행될 가능성이 높다며 ORR을 1차 평가지표로 두어 가능성을 빠르게 확인하면서 M7824의 사례처럼 3상으로 확대할 수 있다고 설명했다. 그리고 Non-randomized로 진행될 경우 그럴 가능성이 더 높아지며, 비교군은 없을 것으로 전망했다.
현대차증권 박병국 연구원은 “현재 비소세포폐암에서 키트루다의 FDA 라벨을 보면 3가지 1차 치료 레지멘이 존재한다”라며 ▲키트루다+페메트렉세드+백금화학요법(PD-L1 관계없음, 비편평) ▲키트루다+카보플라틴+파크리탁셀(PD-L1관계없음, 편평) ▲키트루다 단독(PD-L1>1%, 화학 방사선요법 불가능할 경우)을 꼽았다.
그는 “M7824의 키트루다 단독요법 비교 임상3상과 백토서팁+키트루다 2상은 위 3가지 경우 중 세 번째 치료 시장을 타겟하는 것으로 판단된다”라며 “키트루다는 2019년 비소세포폐암에서 약 73억 달러의 매출을 올렸지만 백토서팁+키트루다 2상은 이 중 일부 시장을 타겟하는 임상이며, 향후 키트루다와 더불어 페메트렉세드, 백금화학요법 등 화학요법까지 병용하는 임상이 개시되는 지 주목해야 한다”라고 예상했다.
박병국 연구원은 “머크에 절반 판권에 대해 총 57.6억 달러에 기술 이전된 에자이의 렌비마의 경우 키트루다 단독뿐 아니라 화학요법까지 병용되는 3개의 비소세포폐암 병용 임상3상을 진행하고 있다”라며 “추가적으로 키트루다의 경쟁제품인 티센트릭(항PD-L1항체)의 비소세포폐암 M/S 확대가 예상된다”라고 진단했다.
심준보 로이슈(lawissue) 기자 sjb@rawissue.co.kr
