[로이슈 전여송 기자] 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 계열 치료제 ‘자큐보’의 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.

이번 임상은 자큐보의 기존 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료 적응증에 헬리코박터 파일로리 제균요법을 추가하기 위한 허가 임상이다.

임상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 국내 24개 기관에서 진행된다. 자큐보와 아목시실린, 클래리트로마이신을 병용하는 3제요법과 기존 란소프라졸 기반 3제요법의 유효성과 안전성을 비교 평가한다.

환자들은 2주 동안 하루 2회 약물을 투여받으며 투여 종료 후 최소 4주가 지난 시점에 헬리코박터 파일로리 제균 여부를 확인한다.

헬리코박터 파일로리는 위염과 소화성궤양의 주요 원인균으로 위암 발생 위험과도 연관돼 있다. 대한상부위장관·헬리코박터학회의 ‘한국인에서 근거 기반의 헬리코박터 파일로리 진단 및 치료 임상진료지침 개정안 2025’에 따르면 국내 헬리코박터 파일로리 감염률은 약 50%로 보고됐다.

해당 진료지침은 P-CAB 기반 항생제 병용요법을 PPI 기반 요법을 대체할 수 있는 1차 제균치료로 권고하고 있다. P-CAB은 위산을 억제해 항생제가 작용할 수 있는 위내 환경을 조성하는 데 활용된다.

자큐보의 헬리코박터 파일로리 제균요법 임상 3상은 중국에서도 진행 중이다. 현지 파트너사 리브존제약은 지난 5월 첫 환자 투약을 시작했으며 자스타프라잔과 아목시실린, 클래리트로마이신, 비스무트를 병용하는 4제요법을 평가하고 있다.

자큐보는 현재 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료 적응증을 보유하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 헬리코박터 파일로리 제균요법 외에도 비미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성궤양 예방요법 등의 적응증 확대를 위한 임상 3상을 진행하고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 3상 승인은 자큐보가 기존 위산 관련 질환을 넘어 환자 기반이 큰 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장으로 치료 영역을 넓혀가기 위한 중요한 단계”라며 “국내와 중국에서 동시에 제균요법 3상을 추진하는 만큼 자큐보의 적응증을 지속적으로 확대하고 글로벌 제균치료 시장에서의 경쟁력도 강화해 나가겠다”고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr