식품의약품안전처는 의약품의 신속한 허가와 공급을 위해 이같은 내용을 담아 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행했다고 5일 밝혔다.
개정안에 따라 식약처는 코로나19 백신 등 생물학적 제제를 수입할 때 수출국 정부가 발행한 증명서 제출을 면제하고 해외 규제당국의 허가 여부와 별도로 평가할 예정이다.
동등생물의약품 대조약은 공고된 의약품만 사용할 수 있었으나 식약처는 앞으로 제약사가 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 선정할 수 있도록 기준을 제시했다.
또 대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우 임상 3상 시험을 임상 2상 시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거를 마련했다.
이를 통해 희귀·난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소해 환자 치료기회를 확대할 방침이다.
사용상 주의사항은 국제조화된 기준에 맞춰 사용하도록 하고 신약 품목허가 신청 후 민원인이 담당 부서에 설명회의를 요청할 수 있도록 했다.
안재민 로이슈 기자 newsahn@hanmail.net
