​셀트리온 램시마SC, 유럽서 IBD 적응증 승인 권고 획득

기사입력:2020-06-29 08:03:38
center
[로이슈 편도욱 기자]
셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)’로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다.

램시마SC 적응증 추가 허가 승인 권고 의견을 낸 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다.

일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인이 CHMP ‘허가 승인 권고’ 후 1~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 램시마SC는 조만간 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이 될 전망이다.

이번 CHMP 승인 권고로 램시마SC는 류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환 등까지 아우르는 전체 인플릭시맙 시장에 진입하는 최초의 SC 제형 제품이 된 것이다. 이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이 포함돼 있다.

램시마SC는 조만간 EC로부터 최종 승인을 득한 후 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형[1]으로 판매될 전망이다. 셀트리온은 이번 유럽 승인을 획득하게 되면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다. 또한, 램시마SC는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있어 이를 위한 추가 임상도 순항 중에 있다.

셀트리온은 램시마SC가 인플릭시맙 최초의 SC 제형 의약품인 만큼 선제적으로 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 100여 개국에서 램시마SC 제형과 SC 투여법에 대한 특허 출원을 완료했으며, 각 국가별로 심사를 거쳐 특허 등록되면 각각 오는 2037년과 2038년까지 특허권 보호를 받게 된다.

셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC 뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사(SC, Subcutaneous) 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 이는 특허 만료된 제품 개발이라는 바이오시밀러 한계를 넘어 자체 제품 보호를 위한 선제적 방어라는 점에서 의미가 있다. 향후 셀트리온은 특허출원일로부터 20년 동안 보호되는 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.

편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net

주식시황 〉

항목 현재가 전일대비
코스피 2,386.38 ▲2.25
코스닥 862.76 ▲1.90
코스피200 316.77 ▲0.18

가상화폐 시세 〉

암호화폐 현재가 기준대비
비트코인 14,115,000 ▼3,000
비트코인캐시 359,600 ▼500
비트코인골드 12,720 ▼40
이더리움 465,800 ▼1,000
이더리움클래식 8,410 ▲15
리플 350 ▼1
라이트코인 68,550 ▼50
대시 115,000 ▼100
암호화폐 현재가 기준대비
비트코인 14,157,000 ▲28,000
비트코인골드 12,920 ▲1,770
이더리움 466,700 ▼950
이더리움클래식 8,775 ▲1,975
리플 350 ▼1
에이다 170 ▼1
퀀텀 3,305 ▲15
네오 14,560 ▲2,670
암호화폐 현재가 기준대비
비트코인 11,548,000 ▲7,000
비트코인캐시 293,200 ▼400
비트코인골드 19,040 0
이더리움 288,000 ▼1,500
이더리움클래식 8,440 ▼75
리플 247 ▼0
퀀텀 2,143 ▼43
라이트코인 55,700 ▼250