[로이슈 전여송 기자] 신라젠은 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2026)에서 개발 중인 항암제 BAL0891의 임상 1상 중간 분석 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.

이번 발표는 한국과 미국에서 진행 중인 진행성 고형암 환자 대상 임상 1상에서 BAL0891 단독요법과 파클리탁셀 병용요법을 투여받은 총 54명의 안전성과 초기 항종양 활성을 분석한 내용을 포함한다.

BAL0891은 세포 분열 과정에 관여하는 효소인 TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 이중 저해제다. 신라젠은 해당 기전을 바탕으로 진행성 고형암과 혈액암을 대상으로 임상 개발을 진행하고 있다.

회사 측에 따르면 안전성 분석에서 주요 약물 관련 이상반응으로 호중구 감소증이 관찰됐으며, 용량 조절과 보조요법을 통해 관리했다. 비혈액학적 이상반응은 대부분 1~2등급이었으며, 약물 관련 이상반응으로 치료를 중단하거나 사망한 사례는 보고되지 않았다.

단독요법에서는 최대 내약용량과 임상 2상 권장용량(RP2D)을 선정했다. 이는 후속 임상시험에서 투여 용량을 설정하는 데 활용될 예정이다.

초기 유효성 분석에서는 파클리탁셀 병용군의 객관적반응률(ORR)이 21.4%, 질병통제율(DCR)이 78.6%로 나타났다. 객관적반응률은 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자의 비율이며, 질병통제율은 완전반응과 부분반응, 안정병변을 포함한 비율이다.

단독요법에서는 방광암 환자 1명에게서 완전반응(CR)이 관찰됐다. 신라젠에 따르면 해당 환자의 완전반응은 7개월 이상 유지되고 있다.

임상 참여자 중 81.5%는 BAL0891 투여 전 두 차례 이상의 전신 항암치료를 받았으며, 18.5%는 네 차례 이상의 치료 경험이 있는 것으로 집계됐다. 회사 측은 선행치료 경험이 있는 환자군에서도 안정병변(SD)이 관찰됐다고 설명했다.

다만 이번 결과는 임상 1상 중간 분석으로, 환자 수와 추적 관찰 기간 등을 고려할 때 치료 효과와 장기 안전성에 대한 추가 검증이 필요하다.

신라젠은 현재 전이성 고형암 환자를 대상으로 면역항암제 티슬렐리주맙과 BAL0891의 병용 임상을 진행하고 있다. 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 단독요법 임상도 별도로 수행 중이다.

BAL0891은 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품 지정은 개발 지원을 위한 제도로, 의약품의 안전성이나 치료 효과에 대한 최종 허가를 의미하지는 않는다.

신라젠 관계자는 이번 중간 분석 결과를 바탕으로 BAL0891 단독·병용요법의 후속 임상 개발 계획을 구체화하고 해외 기업과의 기술협력 논의를 이어갈 계획이라고 밝혔다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr