[로이슈 전여송 기자] 지씨셀이 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조인증(CPC)을 획득했다고 6일 밝혔다.

이번 인증은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장 실사를 거쳐 승인된 것으로, 지씨셀의 세포치료제 제조시설과 품질관리 체계가 일본 재생의료 규제 기준에 부합한다는 점을 인정받은 사례라고 회사 측은 설명했다.

일본 특정세포가공물 제도는 재생의료와 세포치료 분야 제조시설 및 공정을 관리하는 제도로, 해외 제조시설도 동일 기준에 따라 인증을 받아야 한다.

지씨셀은 이번 인증을 통해 국내 허가 제품인 ‘이뮨셀엘씨주’와 현재 국내 임상 1상을 진행 중인 세포유전자치료제 ‘CD5 CAR-NK(GCC2005)’를 일본 의료기관에 공급할 수 있는 기반을 확보했다고 밝혔다.

회사 측은 이번 인증이 일본 재생의료 및 세포치료 시장 진출을 위한 주요 규제 절차를 통과했다는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 향후 일본 내 임상 연구와 학술 협력, 상업화 논의를 확대할 계획이라고 덧붙였다.

원성용 지씨셀 대표는 “이번 인증은 제조·품질 시스템이 글로벌 규제 기준을 충족했음을 보여주는 결과”라며 “글로벌 시장에서 세포치료제 접근성을 확대할 수 있도록 임상과 상업화 전략을 추진하겠다”고 말했다.

지씨셀은 이번 인증을 계기로 자체 세포치료제 개발과 함께 국내외 기업 대상 CDMO 사업 확대도 추진할 계획이라고 밝혔다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr