[로이슈 전여송 기자] 헬릭스미스의 대표이사 김선영 박사가 대한약학회 추계 학술대회의 Plenary Lecture II 세션에서 키노트 연사로서, 통증성 당뇨병성 말초신경증 (painful diabetic peripheral neuropathy)에 대해 실시했던 기초과학과 임상연구들에 대해 종합적으로 발표한다고 15일 밝혔다. 이에는 최근 임상 3상의 톱라인 데이터가 포함된다.

헬릭스미스에 따르면 대한약학회 발표의 주안점은 VM202가 후속 임상 3상과 시장에서 왜 성공할것인가에 대해 과학적, 임상적 관점에서 소상히 밝히는 것이다.

특히 이번 발표에서 주목할 점은 임상 2상 이후 지금까지 전개된 역(逆)중개연구 ("back" translational research)를 통해 임상 1상과 2상에서 관찰했던 거의 모든 주요 현상들을 동물모델에서 정확하게 재현했다는 점을 강조하는 것이라고 전했다.

대부분의 신약은 연구실에서 동물실험을 통해 유효성을 보고 그 다음에 임상으로 진행되는데, 이때 동물실험 결과가 인간에서 재현되는 경우는 5%도 되지 않는다. 하지만 VM202의 경우에는 임상시험 중 관찰되었던 여러 현상들을 동물모델에서 거의 똑같이 재현하였기 때문에 그 성공 가능성이 매우 높다고 알려졌다.

VM202 관련하여 대표적인 역중개연구의 결과물은 ▲반복투여를 통한 유효성 증가 ▲인간의 주요 통증 지표들이 동물모델에서도 VM202에 의해 조절 가능 ▲가바펜틴류의 약물과 VM202의 간섭 관계 ▲1회 주사로 약 1년의 약효 지속 ▲신경 재생에 관한 각종 결과들로 이러한 장기 효과를 입증한다는 점들이 그 예라고 설명했다.

김선영 박사는 "이번 발표를 통해 first-in- class 신약으로서 VM202 개발의 당위성을 다시 한번 강조하고 각종 임상과 역중개 연구 결과의 분석을 통해 다음 임상은 물론 시장에서의 성공 가능성이 얼마나 높은지를 발표할 것이다"라며 오늘 발표의 핵심 포인트를 말했다.

헬릭스미스는 다음 임상시험은 안전성·유효성의 입증이라는 원론적 문제가 아니라 관리가 성패를 결정한다는 자세로 후속 임상을 수행할 것이라고 밝혔다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr