[로이슈 편도욱 기자] 로킷헬스케어가 인공지능(AI) 기반 연골재생 플랫폼의 유럽 의료기기 인증 적응증 확대를 신청하고 현지 시장 진출을 추진한다.

회사는 기존 유럽 의료기기규정(CE MDR) 인증을 받은 ‘Dr. INVIVO AI Regen KIT’에 무릎 연골 결손 적응증을 추가하기 위한 변경 신청을 지난달 완료했다. 현재 인증기관의 심사가 진행 중이며, 회사는 올해 말부터 내년 초 사이 결과가 나올 것으로 예상하고 있다.

인증 신청의 주요 근거는 이집트에서 진행한 4년간의 장기 임상 추적 데이터다. 회사는 임상에서 연골 재생과 관절 기능 개선을 확인했다고 밝혔다. 생검 조직 분석에서는 정상 관절연골과 유사한 초자연골 형태의 조직 재생과 유지가 관찰됐으며, 통증과 관절 기능을 평가하는 WOMAC 지표도 개선됐다.

로킷헬스케어의 플랫폼은 AI 기반 환자 맞춤형 설계에 자가조직 유래 바이오잉크와 바이오프린팅 기술을 결합한 방식이다. 회사는 약물이나 주사, 인공관절 치환술 중심의 기존 치료 접근법과 달리 손상된 연골 조직의 재생을 목표로 한다.

회사는 남미 시장에서 연골재생 키트의 상용화를 진행한 데 이어 유럽으로 사업 영역을 넓힐 계획이다. 적응증 확대 승인을 받으면 2027년 1분기부터 유럽 의료기관을 대상으로 판매를 추진한다는 방침이다.

글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치는 세계 연골복원 시장이 2024년 59억8000만 달러에서 2030년 80억4000만 달러로 성장할 것으로 전망했다. 로킷헬스케어는 연골재생을 피부재생에 이은 주요 사업 분야로 육성하고 유럽 시장 진출을 통해 신규 매출 기반을 확보한다는 전략이다.

편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net