[로이슈 전여송 기자] 삼성바이오에피스는 지난 23일부터 27일까지 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 2026년 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27의 임상 1상 결과를 발표했다고 밝혔다.

이번 발표는 비소세포폐암 환자를 대상으로 SB27과 오리지널 의약품인 키트루다의 약동학적 동등성 및 유효성·안전성 유사성을 평가한 연구 결과를 담고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 26일 해당 연구 내용을 포스터 형태로 공개했다.

SB27은 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 후보물질로, 성분명은 펨브롤리주맙이다. 키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출 약 317억달러(약 46조원)를 기록했다.

키트루다는 면역관문수용체인 PD-1(Programmed Cell Death Protein-1)에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하는 기전으로 작용한다. 이를 통해 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 의약품으로, 다양한 암종에 대한 적응증을 보유하고 있다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 한국을 포함한 4개국에서 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 SB27의 임상 1상을 진행했다.

임상시험 참가자는 SB27 투여군과 미국 또는 유럽에서 허가된 키트루다 투여군으로 나뉘어 치료받았으며, 연구진은 각 투여군의 약동학적 특성과 유효성, 안전성을 비교 분석했다.

1차 평가변수는 사전에 설정한 시점까지의 혈중 약물 농도와 시간의 관계를 나타내는 곡선하면적(AUC)이었다. AUC는 약물이 체내에 얼마나 노출되는지를 평가하는 약동학적 지표다.

삼성바이오에피스는 AUC 분석 결과 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성이 확인됐다고 설명했다. 유효성과 안전성 평가에서도 두 의약품이 유사한 결과를 보였다고 밝혔다.

이번 결과는 SB27의 임상 1상에서 확보한 자료로, 향후 개발 및 허가 과정과는 구분된다.

삼성바이오에피스는 이번 연구 결과를 바탕으로 항암 바이오시밀러 개발을 이어갈 계획이다.

삼성바이오에피스 임상의학본부장 신동훈 부사장은 “SB27 임상 1상 결과에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성, 유효성 및 안전성의 유사성을 확인했으며, 높은 분석·임상 기준을 바탕으로 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 항암 바이오시밀러를 지속 개발해 나가겠다”고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr