[로이슈 전여송 기자] HLB가 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 품목허가신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 15일 밝혔다.

엘레바 테라퓨틱스는 14일 현지시간 FGFR2 융합·재배열을 보유한 진행성·전이성 담관암 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 유럽 품목허가를 신청했다. 이번 신청은 글로벌 1·2상 ‘ReFocus’ 임상 결과를 기반으로 한다.

회사 측에 따르면 이전에 1개 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 융합 양성 진행성·전이성 담관암 환자를 대상으로 한 임상에서 독립평가위원회 평가 기준 객관적반응률은 46.5%를 기록했다. 반응지속기간 중앙값은 11.8개월, 무진행생존기간 중앙값은 11.3개월, 전체생존기간 중앙값은 22.8개월로 나타났다.

리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 표적하는 비가역적 억제제다. 회사 측은 임상에서 고인산혈증과 설사 발생률이 각각 20.7%, 21.6%로 집계됐다고 설명했다.

리라푸그라티닙은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2022년 희귀의약품 지정과 2023년 혁신신약 지정을 받았다. 엘레바는 올해 1월 FDA에 신약허가신청서를 제출했으며 우선심사 대상으로 지정됐다. 처방의약품 신청자 수수료법에 따른 심사기한은 이달 25일이다.

엘레바는 FGFR2 융합·재배열을 보유한 고형암을 대상으로 암종불문 글로벌 2상 ‘ReFocus202’도 진행하고 있다. 한국과 미국, 영국, 유럽연합 등의 임상기관에서 환자 등록과 투약을 진행 중이며 2027년 중간분석을 목표로 하고 있다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 “미국과 유럽연합에서의 허가 절차를 차질 없이 진행하는 한편, 암종불문 임상을 통해 리라푸그라티닙의 치료 가능성을 다양한 고형암으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr