[로이슈 전여송 기자] SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정기 점검을 현장실사 없이 서면심사 방식으로 완료했다고 9일 밝혔다.

이번 점검은 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 받은 독감백신 '스카이셀플루', '스카이셀플루4가', 수두백신 '스카이바리셀라', 장티푸스백신 '스카이타이포이드'를 대상으로 3년마다 실시되는 정기 점검이다.

WHO GMP 점검은 일반적으로 생산시설을 직접 방문해 제조 및 품질관리 체계를 확인하는 방식으로 진행된다. 그러나 해당 백신 생산시설인 경북 안동 L HOUSE는 제출 자료 검토를 통해 심사 절차를 마쳤다.

회사에 따르면 이번 서면심사는 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관(WLA)으로 지정된 이후 WHO가 운영하는 '규제 신뢰(Reliance)' 정책에 따라 진행됐다. WHO는 WLA 지정 국가의 규제 역량을 활용해 일부 절차에서 현장실사를 서면심사로 대체하고 있다.

심사 과정에서 식품의약품안전처는 WHO 요청 자료 제출을 지원했으며, 이를 통해 SK바이오사이언스는 현장실사 대비 준비 기간과 투입 인력을 줄이면서 GMP 적합 판정을 받았다고 설명했다.

SK바이오사이언스는 안동 L HOUSE가 2021년 유럽연합(EU) GMP 인증을 획득했으며, 다수의 해외 규제기관과 국제기구의 GMP 평가를 통과했다고 밝혔다. 또한 자체 개발 독감백신 '스카이셀플루'의 국제기구 공급 계약도 체결했다고 덧붙였다.

SK바이오사이언스 이상윤 공장장은 "이번 WHO GMP 서면심사 완료는 안동 L HOUSE의 GMP 운영 역량과 품질 시스템이 국제적으로 인정받은 결과"라며 "글로벌 기준에 부합하는 품질관리 체계를 지속적으로 고도화해 나가겠다"고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr