[로이슈 전여송 기자] 고려대학교 구로병원은 본원 박일호 교수 연구팀이 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업-맞춤형 규제과학 기술개발사업’ 주관연구기관으로 선정됐다고 26일 밝혔다.

이번 사업은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 4개 정부 부처가 추진하는 범부처 협력 사업으로, 첨단 의료기기 개발과 의료기기 산업 육성을 목표로 한다.

고려대 구로병원 이비인후·두경부외과 박일호 교수 연구팀은 ‘라포르(Rapport) 확보 기반의 밀착형 전주기 규제과학 기술지원 체계 구축과 소프트웨어 의료기기 평가기술 개발’을 주제로 향후 7년간 총 54억원의 사업비를 지원받는다.

연구팀은 한국산업기술시험원(KTL), 한국기계전기전자시험연구원(KTC), 제이앤피메디(JNPMEDI)와 컨소시엄을 구성해 연구를 진행할 예정이다.

주요 사업 내용은 의료기기 연구개발 과제 전주기 기술지원, 규제과학 대응 기술지원, 소프트웨어 성능 및 사이버보안 평가기술 개발, 맞춤형 인허가 교육 지원 등이다.

연구팀은 디지털의료제품법 시행과 사이버보안 규제 강화 등 변화하는 규제 환경에 대응해 기업들의 인허가 절차와 시장 진입을 지원할 계획이다.

박일호 고려대 구로병원 교수는 “인공지능(AI), 빅데이터, 로봇기술 등이 융합된 소프트웨어 의료기기 시장이 성장하고 있지만 연구개발자와 기업들이 규제 대응에 어려움을 겪고 있다”며 “의료기기 개발 초기부터 시장 진입까지 밀착형 전주기 기술지원을 수행할 계획”이라고 말했다.

이어 “1기 범부처 의료기기 통합기술지원 사업 수행 경험을 바탕으로 국내 의료기기 기업들의 글로벌 시장 진출을 지원하겠다”고 밝혔다.

박 교수는 고려대학교의료원 임상연구지원실장과 고려대학교 구로병원 사용적합성시험센터장 등을 역임했으며, 앞선 범부처 의료기기 통합기술지원 사업에서 최종평가 ‘우수’ 등급과 사업단장 공로상을 받은 바 있다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr