[로이슈 편도욱 기자] 웨어러블 로봇 전문기업 엔젤로보틱스가 자사의 핵심 제품인 '엔젤렉스 M20'에 대해 말레이시아 의료기기 당국(MDA)으로부터 의료기기 정식 인허가를 획득하고 말레이시아 시장에 본격 진출한다고 4일 밝혔다.

이번 인허가 획득으로 엔젤로보틱스는 태국(TFDA), 베트남(MOH)에 이어 아세안(ASEAN) 주요 3개국 진출을 완료하며 글로벌 시장 확대의 발판을 마련했다. 이는 'Physical AI' 기술을 기반으로 하는 한국 웨어러블 로봇이 각국 보건 당국으로부터 연이어 인허가를 받은 사례로, 한국 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 입증한 성과로 평가된다.

엔젤로보틱스는 이번 인허가를 계기로 현지 전략 파트너를 통해 사업을 전개하고, 주요 병원과 재활센터를 중심으로 제품 도입을 확대하며 시장 신뢰도를 높일 계획이다. 특히 '엔젤렉스 M20'은 국내외에서 뇌졸중 환자의 재활 효과를 입증하는 국제 다기관 임상시험(RCT)이 진행되고 있으며, 그 연구 결과가 국제 학술지 게재를 앞두고 있다.

조남민 엔젤로보틱스 대표는 "이번 인허가는 단순히 한 국가의 시장 진입을 넘어, 아시아 재활의료 시장 전반에 한국형 웨어러블 로봇의 표준을 제시했다는 점에서 의미가 깊다"며 "앞으로 인도네시아와 싱가포르로의 확장을 통해 아세안 시장 내 리더십을 강화하고, 유럽과 북미 진출을 위한 CE MDR, FDA 인증도 동시에 추진할 계획"이라고 밝혔다.

편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net