[로이슈 전여송 기자] HLB의 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 아직 신약 허가 전 단계임에도 불구하고 국제 권위 가이드라인에서 잇따라 간암 1차 치료요법으로 권고되면서, 상업화 이후 시장 점유율 확대에 대한 기대감이 커지고 있다.

또한 국제 가이드라인 등재로 임상적 신뢰도가 높아지면서, 미국 식품의약국(FDA) 허가에 대한 기대감도 한층 커지고 있다.

10일 업계에 따르면 최근 유럽간학회(EASL) 공식 학술지 간병학저널(Journal of Hepatology)에 공개된 최신 BCLC 가이드라인에는 리보+캄렐 병용요법이 '진행성 간암(BCLC C 단계) 환자의 1차 표준 치료요법으로으로 포함됐다.

BCLC 가이드라인은 종양의 크기, 간 기능, 전신 상태 등을 종합 평가해 치료 전략을 제시하는 국제 표준 지침으로, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인의 근간이자 전 세계 간암 치료의 기본 기준으로 자리잡고 있다.

2022년 이후 3년 만에 개정된 이번 가이드라인에는, 올해 FDA 승인을 받은 이필리무맙+니볼루맙(옵디보+여보이)과 함께 리보+캄렐 병용요법이 새롭게 포함됐다.

신약 허가 이전 단계의 약물이 이미 승인된 치료제들과 함께 등재됐다는 점에서 주목된다. 이는 매우 드문 사례로, 그만큼 임상적 근거와 혁신성이 국제적으로 공인됐다는 것을 의미한다.

BCLC는 0-A-B-C-D의 다섯 단계로 구분되며, 이 중 BCLC C는 간세포암 환자 가운데 ‘대혈관 침범(MVI)’이나 ‘간외 전이(ESH)’가 발생한 진행성 단계로, 약물 요법을 통한 전신치료가 권고된다.

앞서 지난달 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 리보+캄렐 병용요법의 글로벌 임상3상(CARES-310)에서 MVI 또는 ESH 환자를 포함한 사후 탐색(post-hoc exploratory) 결과를 발표해 주목을 받았다. MVI 또는 EHS가 동반된 환자군에서도 ‘전체생존기간(mOS)’과 ‘무진행생존기간(mPFS)’이 모두 유의미하게 향상되는 것을 입증한 것이다.

주요 지표뿐 아니라 보조 평가 항목에서도 의미 있는 데이터를 도출하며, 리보+캄렐 병용요법의 1차 치료요법으로서의 경쟁력이 한층 부각됐다.

여기에 더해 리보+캄렐 병용요법은 국제 권위 가이드라인에 잇따라 등재되면서, 허가 이후 시장 침투력과 상업적 경쟁력 측면에서도 유리한 위치를 확보하게 됐다는 평이 나온다.

앞서 지난 3월 유럽종양학회(ESMO)가 발간하는 '간세포암 진단/치료 가이드라인(HCC: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up)'에도 리보+캄렐 병용요법이 1차 치료제로 권고된 바 있다.

ESMO나 BCLC와 같은 국제 치료 지침이 글로벌 임상의들의 실제 처방 기준으로 활용되는 만큼, 해당 등재가 보험 등재나 국가별 급여 협상에서 강력한 근거로 작용할 것으로 전망된다. 또한 이미 주요 가이드라인에 포함된 만큼, 향후 의사들의 처방 채택 속도 역시 한층 빨라질 것으로 예상된다.

상용화 이후 시장 경쟁력을 충분히 확보한 만큼, 이제 남은 과제는 FDA 허가라는 마지막 관문을 성공적으로 통과하는 일이다.

앞서 엘레바는 지난 3월 두 번째 CRL(보완요구서)을 수령했다. 리보세라닙의 안전성과 약효는 인정됐지만, 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질관리) 기준이 승인 요건을 완전히 충족할 때까지 승인을 보류한다는 내용이었다.

현재 HLB의 파트너사인 항서제약은 완결성 있는 허가 자료 제출을 목표로 보완 작업을 진행 중이며, 오는 12월 말 또는 내년 1월 초 FDA에 허가를 재신청한다는 목표다.

HLB관계자는 “ESMO 가이드라인에 이어 BCLC 지침에서도 1차 치료요법으로 권고된 것은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 간암 치료의 새로운 글로벌 표준으로 자리잡을 잠재력을 공식적으로 인정받았다는 뜻”이라며, “허가를 넘어 철저한 상업화 준비로 글로벌 의료 현장에서 환자들이 체감할 수 있는 치료 효과로 이어질 수 있도록 끝까지 책임을 다하겠다”고 밝혔다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr