셀트리온그룹 "2023년 바이오시밀러 넘어 신약 개발 박차"

기사입력:2023-01-13 19:55:58
[로이슈 전여송 기자]

셀트리온그룹은 2023년 신년을 맞아 새로운 도약을 위해 각 계열사들의 신성장 비전 및 주요 업무 목표를 전하며, 전세계적으로 불안정한 거시 경제 상황 속에서도 ‘위기’를 ‘기회’로 승화시키는 한 해를 만들겠다고 13일 밝혔다. 각 계열사 모두 미래 성장 동력 확보에 선제적으로 총력을 기울이고, 핵심 비즈니스는 차별화된 역량을 집중해 수익성 강화를 위해 최선을 다하겠다는 계획이다.

셀트리온은 바이오시밀러 강자를 넘어 다양한 항체 신약 개발을 통해 신성장 동력을 확보하며 새로운 도약을 준비하고 있다. 초기개발 물질 중 유망한 대상을 선별해 ‘패스트팔로잉’ 하는 전략을 바탕으로 다수의 항체 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 선행 제품들을 면밀히 연구해 개발 리스크는 줄이고 효율은 높이는 것이다. 일부 항체는 후속 개발 중인 바이오시밀러와 시너지를 극대화하는 데 초점을 두고 개발하고 있다.

또한, 셀트리온은 항체약물접합체(이하 ADC) 항암제 영역에서도 파이프라인 확보를 목표로 개발에 속도를 내고 있다. 국내외 기업과 다양한 오픈이노베이션을 진행하고 자체 개발 및 연구를 통해 ADC 개발 플랫폼 및 파이프라인을 확보한다는 목표를 세워 두고 있다. 셀트리온은 지난해 10월 국내 바이오텍 피노바이오사와 ADC 링커-페이로드 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약을 체결했다. 최대 15개의 타깃에 피노바이오의 ADC 플랫폼을 활용할 수 있는 권리를 확보한 데 이어 지분 투자 및 공동연구 계약도 체결해 ADC 치료제 개발을 목표로 장기적 파트너십을 구축했다. 또한 영국 ADC 전문개발사 '익수다 테라퓨틱스'에 지분을 투자하는 등 국내외 바이오텍과의 협업과 투자를 통해 항암제 포트폴리오를 확대해 항암제 분야 경쟁력을 강화하고 있다.

최근엔 미국 바이오텍 ‘라니 테라퓨틱스’와 함께 경구형 항체치료제 개발을 목표로 본격적인 제형 개발에 착수했다. 공동 개발사로 참여한 셀트리온은 주사제형의 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 바꾸는 캡슐 플랫폼 기술을 이용해 경구형 우스테키누맙을 공동 개발한다는 계획이다.

한편, 셀트리온은 올해 글로벌생명공학연구센터를 완공하고 제품 연구 개발 및 혁신에 더욱 박차를 가한다는 계획이다. 글로벌생명공학연구센터는 10,033㎡ 대지면적에 지하 1층에서 지상 6층의 규모로, R&D와 공정개발, 임상 등을 복합적으로 수행하기 위한 원스톱 대규모 연구센터다. 4월부터 입주가 시작돼 300명 이상의 바이오와 케미컬 등 연구개발 전문 직원들이 근무할 예정으로, 향후 신약 개발 뿐 아니라 전체 파이프라인에 대한 연구개발 역량을 비약적으로 향상시키는데 핵심 기지가 될 전망이다.

셀트리온헬스케어는 글로벌 제약바이오 시장에서 영향력이 큰 유럽에서 현지 법인 역량 및 포트폴리오를 강화해 기존 제품의 처방 성장과 신규 제품의 시장 확대를 도모한다는 계획이다.

지난 2013년 유럽에 첫 출시한 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마는 작년 2분기 54%의 시장 점유율로 처방 1위 자리를 유지하며 경쟁 제품을 압도하고 있다. 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마와 허쥬마는 같은 기간 유럽에서 각각 24%, 13%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 처방 선두권을 꾸준히 유지하고 있으며, 셀트리온헬스케어에서 직판중인 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 램시마SC는 유럽 출시 첫 해인 2020년 시장 점유율이 1%에 불과했지만 작년 2분기엔 12%를 기록하며 현지 법인의 직판 경쟁력을 입증했다.

기존 제품의 성과는 후속 제품의 유럽시장 진입 성공으로 이어지고 있다. 셀트리온헬스케어는 북유럽 주요국 핀란드에서 진행된 헬싱키 병원 입찰에서 핀란드 베바시주맙 시장 30% 해당하는 물량의 베그젤마를 수주했다. 이는 셀트리온헬스케어의 마케팅 역량과 제품 경쟁력이 시너지를 일으킨 성과로, 올해 예정된 유럽 주요국 입찰에서도 유의미한 성과를 거둘 것으로 기대하고 있다.

셀트리온헬스케어는 세계 최대 제약시장인 미국에서 올 한 해 기존 제품의 처방 확대와 신규 제품 출시, 직판 등을 앞세워 성장을 지속할 계획이다. 셀트리온헬스케어는 베그젤마를 올 상반기 미국에 출시한다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 미국 베바시주맙 시장은 약 3조원 규모로, 지난 2018년부터 미국에서 판매중인 트룩시마, 허쥬마에 이어 베그젤마의 성공적인 시장 안착으로 항암제 시장에서 경쟁력을 강화한다는 방침이다.

이와 더불어 올 하반기엔 자가면역질환 치료제 유플라이마가 미국에 출시된다. 약 22조원 규모의 미국 시장에서 유플라이마는 오리지널(휴미라)과 동일한 고농도 제형으로 개발됐으며, 통증을 유발하는 구연산염을 제거해 환자의 투여 편의성을 개선한 제품이다.

셀트리온헬스케어는 이들 후속 제품을 시작으로 올해부터 미국에서 의약품 직판에 본격 돌입해 매출 확대와 수익성 개선을 도모한다. 지난해 미국 의약품 유통 라이선스를 보유하고 있는 셀트리온USA를 인수하는 한편, 미국 사업을 총괄할 최고사업책임자(CCO)를 비롯한 세일즈 전문 인력 채용을 마무리하는 등 직판 성공을 위한 준비 작업을 해왔다.

셀트리온제약은 공동개발을 통해 차세대 개량신약 개발과 신약 발굴 등 케미컬 파이프라인 확대에도 적극 나서고 있다. 2028년까지 비후성심근증 치료 신약을 비롯해 신약, 개량신약 및 고부가가치 제네릭 등 12개 품목 출시를 목표로 개발을 진행중이다.

셀트리온제약은 다케다제약의 아시아태평양 지역 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 짓고, 개량신약 개발과 수익성 확대를 위한 생산 내재화에 속도를 올리고 있다. 다케다제약에서 인수한 당뇨병치료제 ‘네시나’와 고혈압 치료제 ‘이달비’는 각각 2026년, 2027년까지 물질 특허가 유지돼 특허를 기반으로 한 개량신약 개발을 활발히 진행중이며, 이 외에도 심혈관 영역 라인업 확장을 위해 내년 국내 출시를 목표로 개발중인 순환기 3제 복합제의 임상 3상을 진행하고 있다.

인수 신약 가운데 매출 비중이 높은 네시나와 이달비는 셀트리온제약 자체 생산시설을 통한 생산 내재화를 진행중이다. 셀트리온제약은 순차적 내재화를 진행해 수익성 확대는 물론 제품 공급의 안정성도 강화한다는 계획으로, 연내 일부 품목의 생산허가 제출을 목표로 개발을 진행중이다. 또한 자체적인 R&D 역량과 인수하는 물질 특허를 기반으로 서방성 제형, 복합제 등의 개량신약 및 인슐린 바이오시밀러 개발에도 박차를 가해 당뇨·고혈압 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이다.

셀트리온그룹의 계열사인 셀트리온홀딩스, 셀트리온스킨큐어, 셀트리온엔터테인먼트 역시 미래 성장동력 확보에 총력을 기울이고 있다. 지난해 셀트리온헬스케어홀딩스를 흡수합병해 단일 지주사로 우뚝 선 셀트리온홀딩스는 그룹 계열사간 시너지 확보 및 비용 효율 강화에 집중해 안정적인 재무구조 구축에 힘쓸 계획이다. 또한 글로벌 경쟁력 확보를 위해 전략적으로 투자대상을 물색하고 적극적으로 M&A를 검토해 그룹 내 편입하는 등 노력을 진행할 예정이다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr

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