[서울행정법원 판결]기허가된 치료제 대비 치료효과의 우월성이 인정되지 않는다는 이유로 의약품 제조판매 품목허가를 거부한 것에 대해

기사입력:2026-07-28 18:02:34

서울행정법원 전경.(사진=연합뉴스)

[로이슈 김도현 인턴 기자] 서울행정법원은 기허가된 치료제 대비 치료효과의 우월성이 인정되지 않는다는 이유로 의약품 제조판매 품목허가를 거부한 것에 대해 거부처분이 위법하다고 선고했다.

서울행정법원은 행정부는 27일, 이같이 선고했다.

사안의 개요는 기허가된 치료제 대비 치료효과의 우월성이 인정되지 않는다는 이유로 의약품 제조판매 품목허가를 거부한 사안이다.

법원의 판단은 의약품 품목허가의 요건이 아니고, 해당 의약품의 통계적 유의성이 인정되므로 거부처분이 위법하다고 선고했다.

김도현 로이슈(lawissue) 인턴 기자 ronaldo0763@naver.com

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