[로이슈 전여송 기자] HLB생명과학은 글로벌 의료기기 시장 진출 확대를 위해 국제 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득했다고 25일 밝혔다.

MDSAP은 미국, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 5개국 규제 당국이 공동으로 인정하는 의료기기 품질경영시스템(QMS) 인증 제도다. 단일 심사를 통해 제조시설의 품질경영체계를 평가하며, 인증을 획득하면 국제 기준에 부합하는 품질관리 및 규제 대응 체계를 갖춘 것으로 인정된다.

이번 인증은 일회용 주사기, 일회용 주사침, 멤브레인 필터 주사기, 세척용 주사기 등 주요 주사기 제품군을 대상으로 한다. 제품의 설계·개발부터 제조와 판매까지 전 과정이 인증 범위에 포함됐다.

HLB생명과학은 이번 인증으로 국가별 중복 실사 부담이 줄어 해외 인허가 기간 단축과 비용 절감이 가능할 것으로 보고 있다. 또 해외 거래처와의 계약 과정에서 품질 검증 절차가 간소화돼 수출 협의에도 도움이 될 것으로 기대한다고 설명했다.

회사는 미국 시장에 이어 캐나다 시장 진출도 추진할 계획이다. 캐나다는 의료기기 수입과 판매를 위해 MDSAP 인증을 요구하는 국가로, HLB생명과학은 이번 인증을 바탕으로 현지 파트너십 확대와 시장 진출을 추진할 방침이다.

백윤기 HLB생명과학 대표이사는 "이번 MDSAP 인증은 회사의 주사기 품질경영체계가 글로벌 수준의 기준을 충족하고 있음을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과"라며 "이를 기반으로 캐나다를 비롯한 주요 해외 시장 진출을 확대하고 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr