[로이슈 전여송 기자] 휴온스그룹 계열사 팬젠(대표 윤재승)은 오는 9일부터 11일까지 독일 쾰른에서 열리는 '바이오유럽 2026(Bio Europe 2026)'에 참가한다고 3일 밝혔다.

이번 행사는 팬젠이 개발한 에리스로포이에틴(EPO) 바이오시밀러의 유럽 시장 진출과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대를 위한 해외 기업과의 협력을 논의하는 자리다.

EPO는 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬으로, 관련 바이오의약품은 빈혈 치료 등에 사용된다. 팬젠은 기존 신흥국 중심의 해외 사업을 유럽으로 확대하기 위해 제조시설과 품질관리 체계를 정비해 왔다.

팬젠은 2025년 품질관리 부문에 전자문서관리시스템(EDMS)을 도입했다. 이어 중소벤처기업부의 스마트공장 구축 지원사업에 선정돼 올해 3월 실험실정보관리시스템(LIMS)과 품질관리시스템(QMS) 구축을 완료했다.

또한 미국 컨설팅업체 제프 유엔 앤 어소시에이츠(Jeff Yuen & Associates)와 인터프로 QRA(InterPro QRA)를 통해 두 차례의 모의 실사(Mock Inspection)를 진행했다. 팬젠은 이를 통해 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 상태를 점검했다고 설명했다.

지난 4월에는 한국보건산업진흥원의 'EPO 바이오시밀러 선진국 시장 진입 지원 과제'에 선정됐다. 이후 영국 센디어(SCENDEA)와의 컨설팅을 통해 유럽 규제 요건과 현재 운영 체계 간 차이를 분석하고, 유럽 출하승인책임자(QP) 관련 요건을 점검했다.

포르투갈 시프레이(SIFREI)와는 유럽연합(EU) QP GMP 실사를 진행했다. 팬젠은 이 같은 준비를 바탕으로 유럽 시장 진출을 위한 규제 대응과 해외 파트너 확보를 추진할 계획이다.

해외 사업에서는 완제의약품 수출과 원료의약품 공급을 병행하고 있다. 현지 생산을 희망하는 해외 업체에는 팬젠이 원료의약품을 공급하고, 현지 업체가 완제의약품을 생산하도록 기술을 이전하는 방식도 제안하고 있다.

팬젠은 이번 바이오유럽 행사에서 EPO 바이오시밀러 관련 사업 협력과 함께 CDMO 사업 확대를 위한 해외 기업과의 협의를 진행할 예정이다.

팬젠 윤재승 대표는 "팬젠은 자체 원천기술을 기반으로 바이오의약품 사업 영역을 신흥시장에서 선진국으로 확장하고 있다"고 밝혔다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr