[로이슈 전여송 기자] 동아에스티는 뇌전증 치료제 '엑스코프리정(XCOPRI, 성분명 세노바메이트)'을 국내 출시했다고 2일 밝혔다.

엑스코프리는 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제로, 동아에스티가 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 국산 41호 신약으로 품목허가를 받았다. 기존 항뇌전증약으로 발작이 적절하게 조절되지 않는 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료에 부가요법으로 사용된다. 2차성 전신발작 동반 여부와 관계없이 투여할 수 있다.

뇌전증은 뇌 신경세포의 비정상적인 전기적 신호로 발작이 반복되는 만성 신경계 질환이다. 발작은 의식 상실과 경련뿐 아니라 이상 감각, 행동 변화, 특정 행동을 반복하는 자동증 등 다양한 형태로 나타난다.

동아에스티가 제시한 자료에 따르면 국내 뇌전증 치료 환자는 약 36만 명으로 추정된다. 뇌전증 환자 가운데 약 30%는 약물치료에도 발작이 지속되는 약물 난치성 뇌전증을 겪는 것으로 알려져 있다.

엑스코프리는 뇌 신경세포의 과도한 흥분을 억제하는 동시에 억제성 신경전달물질의 작용을 강화하는 이중 작용기전을 가진 3세대 뇌전증 치료제다. 나트륨 채널의 지속성 전류를 억제하고 감마아미노부티르산(GABA)의 작용을 강화하는 방식으로 발작을 조절한다.

하루 한 번 복용하며 환자의 상태에 따라 용량을 단계적으로 증량한다. 기존 약물치료에도 발작이 지속되는 환자를 대상으로 발작 빈도를 줄이고 완전 발작 소실을 달성하는 것이 치료 목표다.

미국 식품의약국(FDA) 허가 근거 임상시험인 Study 017에는 기존 항발작제로 발작이 조절되지 않는 성인 국소발작 환자 437명이 참여했다. 해당 시험에서 세노바메이트 200mg군과 400mg군의 발작 빈도는 기저치 대비 각각 약 55% 감소했다.

12주 유지기간 동안 발작이 완전히 소실된 환자 비율은 200mg군 11%, 400mg군 21%로 나타났다. 위약군의 완전 발작 소실률은 1%였다.

한국과 중국, 일본의 성인 국소발작 환자 519명이 참여한 아시아 임상 3상 시험(Study 035)에서도 발작 감소 효과가 평가됐다. 6주 유지기간 동안 완전 발작 소실률은 세노바메이트 200mg군 30.1%, 400mg군 52.4%로, 위약군의 2.6%보다 높았다.

엑스코프리는 건강보험 급여가 적용된 상태로 국내 출시됐다. 동아에스티는 급여 적용으로 기존 약물치료에도 발작이 충분히 조절되지 않는 환자의 치료비 부담을 줄일 수 있을 것으로 보고 있다.

한편 동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜과 엑스코프리의 한국 및 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국에 대한 라이선스 인 계약을 체결했다.

계약에 따라 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 완제의약품 생산 기술을 이전받아 해당 국가에서 품목허가와 판매, 완제의약품 생산을 담당한다.

동아에스티 관계자는 “앞으로도 환자들이 발작으로 인한 일상생활의 어려움을 줄이고 안정적인 치료를 이어갈 수 있도록 기여하겠다”고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr