[로이슈 전여송 기자] GC녹십자는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 IV’가 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)와 대만 식품의약국(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 뇌실 내 직접 투여 제형인 ‘헌터라제 ICV’도 대만에서 품목허가를 받았다.

이번 허가에 따라 헌터라제 IV는 전 세계 14개국, 헌터라제 ICV는 4개국에서 품목허가를 획득하게 됐다.

헌터증후군은 글리코사미노글리칸(GAG)을 분해하는 리소좀 효소가 부족해 골격 이상, 심장 기능 장애, 인지기능 저하 등을 유발하는 선천성 희귀질환이다. 주로 남아 10만~15만 명당 1명꼴로 발생한다.

헌터라제 ICV는 약물을 뇌실 내에 직접 투여해 중추신경계로 전달하는 제형이다. GC녹십자에 따르면 전 세계 헌터증후군 환자의 약 70%는 중추신경 손상이 동반되는 중증 환자로 분류된다.

GC녹십자는 인도의 경우 기존 치료제를 투여받는 환자 비율이 낮아 치료 수요가 존재하는 시장으로 보고 있다. 대만은 헌터증후군 조기 선별과 환자 지원 체계가 구축돼 있으며, 이번에 IV와 ICV 두 제형 모두 허가를 받았다.

GC녹십자는 일본과 중국, 말레이시아 등에 이어 인도와 대만에서 품목허가를 확보함에 따라 아시아 지역을 중심으로 헌터라제 공급 국가를 확대할 계획이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 허가는 치료 옵션이 부족했던 아시아 현지 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있다는 점에서 의미있다”며 “앞으로도 환자들의 삶의 질 향상에 기여하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr