[로이슈 전여송 기자] 셀트리온이 식품의약품안전처에 면역항암제 ‘키트루다(KEYTRUDA, 성분명 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

이번 신청은 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 한다. 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.

셀트리온은 임상 데이터 분석 결과 CT-P51과 오리지널 의약품 키트루다 간 약동학적 동등성을 확인했다고 설명했다. 두 의약품의 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했으며 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다는 게 회사 측 설명이다.

키트루다는 비소세포폐암과 흑색종 등 다양한 암종에 사용되는 면역항암제다. 회사 측에 따르면 키트루다는 2025년 글로벌 매출 약 317억달러를 기록했다.

셀트리온은 국내를 시작으로 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 시장에서 CT-P51의 허가 신청을 순차적으로 추진할 계획이다.

셀트리온은 현재 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’, 전이성 직결장암·비소세포폐암·상피성 난소암 등에 사용하는 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’ 등의 항암제 바이오시밀러 제품군을 보유하고 있다. CT-P51이 허가될 경우 기존 표적항암제에 면역항암제 제품군이 추가된다.

회사는 키트루다와 베바시주맙이 일부 암종에서 병용 투여되는 점을 고려해 향후 CT-P51과 베그젤마 간 연계 가능성도 예상하고 있다. 자체 생산시설과 글로벌 직접판매 유통망을 활용해 CT-P51을 공급한다는 계획이다.

아울러 셀트리온은 CT-P51과 현재 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 등 신약 후보물질 간 연계 가능성도 검토하고 있다.

셀트리온 관계자는 “약 44조원 규모의 글로벌 키트루다 시장 공략을 위해 CT-P51의 허가 절차를 차질 없이 진행할 예정”이라며 “국내를 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서 허가 신청을 순차적으로 추진해 글로벌 퍼스트그룹 진입을 추진하고, 안정적인 자체 생산 역량과 탄탄한 글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품 및 차세대 파이프라인과의 시너지를 극대화해 나갈 것”이라고 밝혔다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr