[로이슈 전여송 기자] 셀트리온은 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명 CT-P16)’의 임상 1·3상 통합 집단 약동학 분석 결과가 국제학술지 ‘바이오드럭스(BioDrugs)’에 게재됐다고 14일 밝혔다.

이번 연구는 건강한 피험자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 1상 2건과 비편평 비소세포폐암 환자 대상 글로벌 임상 3상 1건의 데이터를 통합해 분석한 것이다. 연세대학교 장민정 교수 연구팀과의 산학협력을 통해 진행됐다.

연구진은 총 834명의 피험자와 8000개 이상의 혈청 농도 데이터를 토대로 임상 1·3상 통합 집단 약동학 모델을 개발하고 베그젤마와 미국·유럽 오리지널 의약품의 약동학적 매개변수를 비교했다.

분석 결과 베그젤마와 미국·유럽 오리지널 의약품 사이에서 약동학적 특성이 동등한 수준으로 나타났으며 주요 지표인 청소율과 중심 분포 용적에서도 임상적으로 유의미한 차이가 확인되지 않았다고 회사 측은 설명했다.

집단 약동학 모델링은 임상 데이터를 활용해 환자별 약물의 체내 분포와 변화 등을 분석하는 기법이다. 셀트리온은 향후 바이오시밀러 제품의 후속 임상 연구에도 이러한 분석 방식을 활용해 관련 데이터를 축적할 계획이다.

베그젤마는 전이성 직결장암과 유방암, 비소세포폐암 등에 사용되는 베바시주맙 바이오시밀러다.

셀트리온이 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 현지 데이터를 인용해 밝힌 자료에 따르면 베그젤마의 미국 시장 점유율은 올해 5월 기준 약 10.6%, 일본에서는 올해 3월 기준 64%를 기록했다.

셀트리온 관계자는 “허가 이후에도 임상 데이터를 지속 확보해 제품 처방에 대한 근거로 활용하고 글로벌 시장 확대를 추진할 것”이라고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr