[로이슈 전여송 기자] 셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P73’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다.

이번 지정은 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발성 및 전이성 자궁경부암 환자 치료 적응증을 대상으로 한다. 이에 따라 셀트리온이 현재 임상 1상을 진행 중인 ADC 신약 후보물질 CT-P70, CT-P71, CT-P73 등 3종이 모두 FDA 패스트트랙에 지정됐다.

FDA 패스트트랙은 미충족 의료 수요가 있는 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 지정된 후보물질은 개발 과정에서 FDA와 협의할 수 있으며 요건을 충족할 경우 준비된 자료부터 순차적으로 제출해 심사받는 롤링 리뷰를 활용할 수 있다. 우선심사와 가속승인 대상 검토도 가능하다.

셀트리온은 현재 c-MET, 넥틴-4, 조직인자를 각각 표적으로 하는 CT-P70, CT-P71, CT-P73의 임상 1상을 진행하고 있다. 회사는 향후 임상에서 확보하는 안전성과 유효성 데이터, 시장성 등을 평가해 후보물질별 개발·사업화 방식을 결정할 계획이다.

자체 개발 중인 CT-P73은 자궁경부암을 비롯한 고형암에서 발현되는 조직인자를 표적으로 하는 ADC 후보물질이다. 회사 측에 따르면 비임상 연구에서 기존 치료제인 티소투맙 베도틴과 비교해 유사하거나 높은 항종양 효과와 개선된 안전성을 확인했다.

셀트리온은 ADC 후보물질 가운데 2종의 임상 1상 파트 1을 연내 마무리하고 내년 상반기부터 탑라인 결과를 순차적으로 공개할 예정이다. 이후 용량 최적화를 위한 파트 2를 추진하며 CT-P70은 내년 3월 파트 2 진입을 목표로 하고 있다.

회사는 임상 결과와 사업성을 토대로 후보물질을 자체 개발해 상업화하거나 기술이전을 추진하는 방식으로 파이프라인별 사업화 전략을 결정할 방침이다. 다중항체 기반 후보물질 CT-P72에 대해서도 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “임상 단계에 있는 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 지정되면서 FDA와 보다 긴밀하게 협의하며 개발 효율성을 높일 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “향후 임상 데이터와 시장성을 면밀히 평가해 자체 개발·상업화와 기술이전을 후보물질별로 전략적으로 선택함으로써 신약의 장기 성장가치와 조기 수익화 가능성을 함께 높여 나가겠다”고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr