[로이슈 전여송 기자] 휴메딕스가 식품의약품안전처로부터 바이오의약품 완제 생산시설에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 판정을 획득했다고 3일 밝혔다.

이번 GMP 적합 판정은 유전자재조합 바이오의약품 완제 생산 설비를 대상으로 이뤄졌다. 휴메딕스는 이번 인증으로 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업을 추진할 기반을 마련했다고 설명했다.

휴메딕스는 관계사인 휴온스랩이 개발 중인 인간유래 히알루로니다제의 완제 생산을 담당할 예정이다. 회사는 휴온스랩의 품목허가가 완료되면 상업 생산에 착수할 계획이라고 밝혔다.

휴메딕스에 따르면 이번에 인증받은 생산시설은 100리터 규모의 생산 역량을 갖추고 있다. 휴온스랩의 인간유래 히알루로니다제는 올해 하반기 품목허가를 목표로 하고 있다.

강민종 휴메딕스 대표는 "이번 GMP 적합 판정은 바이오의약품 제조와 품질관리 역량을 인정받은 결과"라며 "바이오 CMO 사업을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.

휴메딕스는 바이알, 프리필드시린지(PFS), 동결건조 의약품, 앰플 등 다양한 주사제 생산 설비를 운영하고 있으며, 이를 기반으로 국내외 제약·바이오 기업을 대상으로 CMO 사업을 진행하고 있다고 밝혔다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr