[로이슈 전여송 기자] 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'가 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가위원회(SEC)로부터 미란성 위식도역류질환 적응증에 대한 품목허가 권고를 받았다고 31일 밝혔다.

이번 권고는 자큐보가 인도에서 임상 3상을 완료하고 신약허가신청(NDA)을 제출한 데 따른 절차다. 회사는 연내 최종 품목허가가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 인도 현지 파트너사와 함께 자큐보의 허가와 상업화를 추진하고 있다. 회사는 최종 품목허가와 제품 출시가 이뤄질 경우 계약에 따른 마일스톤과 판매 로열티 수익이 발생할 것으로 전망했다.

자큐보는 2024년 10월 국내 출시됐으며, 회사에 따르면 올해 1분기 처방액은 212억원, 2분기 처방액은 256억원을 기록했다. 또 중국, 인도, 중남미 등 27개국에 진출해 허가 및 상업화를 추진하고 있다고 설명했다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "인도에서 임상 3상과 신약허가신청에 이어 품목허가 권고를 받으면서 현지 상업화 절차가 진행되고 있다"며 "인도를 비롯한 해외 시장에서 제품 출시와 사업 확대를 추진할 계획"이라고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr