[로이슈 전여송 기자] 종근당바이오는 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주(TYEMVERS) 100유닛'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(MDD)를 적응증으로 하는 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.

이번 임상은 미국 개발 파트너인 Healis Therapeutics가 수행하며, 종근당바이오는 임상시험용 의약품의 제조와 공급을 맡는다.

Healis Therapeutics는 건강한 성인을 대상으로 공개(Open-label) 및 단일 증량 투여(Single Ascending Dose) 방식으로 임상을 진행해 약물의 안전성, 내약성, 약력학적 특성을 평가할 예정이다. 이후 주요우울장애를 비롯한 신경정신과 질환을 대상으로 후속 임상을 추진할 계획이다.

종근당바이오에 따르면 티엠버스주는 독일 기관의 균주를 기반으로 개발된 보툴리눔 톡신 제제로, 인간혈청알부민(HSA)을 사용하지 않은 제형과 L-히스티딘 함유, 할랄 인증 등을 특징으로 한다.

회사 측은 오는 8월 200유닛 제품도 출시할 예정이라고 밝혔다.

종근당바이오 관계자는 "이번 미국 임상 1상 계획 승인은 티엠버스주의 치료 영역 확장 가능성을 확인한 계기"라며 "Healis Therapeutics와 협력해 임상시험을 지원하겠다"고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr