[로이슈 전여송 기자] HLB펩은 항이뇨호르몬 치료제 바소프레신(Vasopressin) 원료의약품(API)의 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품목록(DMF) 등록을 완료했다고 27일 밝혔다.

회사는 지난해 12월 국내 최초로 바소프레신 원료의약품의 식품의약품안전처 DMF 등록을 마친 데 이어, 지난 22일 FDA DMF 등록도 완료했다. 이번 등록으로 미국을 비롯한 글로벌 제약사에 바소프레신 원료를 공급할 수 있는 기반을 확보했다고 회사는 설명했다.

DMF는 원료의약품의 제조공정과 품질관리, 안정성 등에 관한 자료를 FDA에 등록·관리하는 제도로, 완제의약품 허가 심사 과정에서 원료의 품질과 제조 신뢰성을 확인하는 자료로 활용된다.

HLB펩은 이번 등록으로 기존 류프로렐린과 가니렐릭스에 이어 바소프레신까지 펩타이드 원료의약품(API) 포트폴리오를 확대하게 됐다고 밝혔다. 또한 GLP-1 계열을 포함한 신규 펩타이드 API 개발도 추진할 계획이다.

바소프레신은 체내 수분 균형 유지와 혈압 조절에 관여하는 호르몬으로, 패혈성 쇼크와 중증 저혈압 치료 등에 사용된다. 회사는 리서치 앤드 마켓 자료를 인용해 글로벌 바소프레신 시장 규모가 약 2조원이며, 2030년에는 약 5조원 규모로 성장할 것으로 전망된다고 설명했다.

심경재 HLB펩 대표는 "국내 식약처 DMF 등록에 이어 미국 FDA DMF 등록까지 완료하면서 글로벌 시장 진출 기반을 마련했다"며 "글로벌 제약사와 협력을 확대하고 펩타이드 원료의약품 포트폴리오를 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr