[로이슈 전여송 기자] GC녹십자가 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’가 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 품목허가를 획득했다고 7일 밝혔다.

이번 허가는 일본과 러시아에 이어 세 번째 해외 품목허가로, GC녹십자는 추가 국가 진출도 추진하고 있다.

헌터라제 ICV는 약물을 뇌실 내로 직접 투여하는 방식의 헌터증후군 치료제로, 월 1회 투약하는 치료제를 골자로 한다.

헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 인해 체내 글리코사미노글리칸(GAG)이 축적되는 선천성 희귀질환이다. 골격 이상과 관절 변형, 호흡기·심장 기능 이상, 인지 기능 저하 등의 증상이 나타나며, 주로 남아 10만~15만 명당 1명 비율로 발생하는 것으로 알려져 있다.

헌터증후군 환자 가운데 일부는 중추신경계 손상을 동반하는 중증 형태를 보인다. 질환이 진행되면 인지 기능 저하와 행동 이상 등이 나타나 환자의 예후와 삶의 질에 영향을 줄 수 있다.

GC녹십자에 따르면 일본에서 진행된 임상시험에서 헌터라제 ICV는 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란 황산 수치를 감소시키는 결과를 보였다. 또 환자의 인지 및 발달 기능이 유지되거나 개선되는 경향이 관찰됐으며, 장기 추적 관찰에서도 관련 효과가 확인됐다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “장기 임상 데이터를 기반으로 중증 헌터증후군 환자의 미충족 의료 수요 해소를 추진할 계획”이라고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr