[로이슈 전여송 기자] 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 펙수클루정 40mg의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 추가로 허가받았다고 4일 밝혔다.

이번 허가는 식품의약품안전처 승인에 따른 것으로, 기존 위식도역류질환과 위염 치료, 비스테로이드소염진통제 유도성 소화성궤양 예방에 더해 헬리코박터파일로리 제균 치료까지 적용 범위가 확대된 데 따른 것이다.

헬리코박터파일로리 감염은 만성 위염과 위궤양, 십이지장궤양 등 다양한 위장 질환과 관련된 요인으로 알려져 있으며, 항생제 내성 증가로 제균 치료의 성공률 저하 문제가 제기돼 왔다. 특히 1차 치료에 사용되는 클래리트로마이신에 대한 내성 증가로 치료 약물 선택의 중요성이 커진 상황이다.

펙수클루는 P-CAB 계열 위산분비억제제로, 위산 분비를 억제해 항생제 병용요법에서 치료 환경을 조성하는 역할을 한다. 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있는 특성을 갖고 있다.

이번 적응증 추가는 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구는 헬리코박터파일로리 감염 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 병용 투여하는 방식으로 진행됐으며, 치료 효과와 안전성을 비교 평가했다.

연구 결과 클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수프라잔 기반 병용요법의 제균율은 54.76%로, 란소프라졸 기반 요법의 28.57% 대비 약 26%포인트 높은 것으로 나타났다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 허가로 펙수클루의 적용 범위가 확대됐다”며 “임상 근거를 기반으로 치료 옵션을 제공할 계획”이라고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr