[로이슈 편도욱 기자] 성체줄기세포 전문 기업 네이처셀이 미국 FDA로부터 승인받은 알츠하이머병 대상 임상 2b상 시험을 본격 개시한다. 해당 임상은 자가 지방유래 줄기세포의 반복 정맥 투여를 통해 질병수정치료(DMT) 가능성을 검증하는 핵심 임상이다.

임상 설계는 경도인지장애(MCI) 단계의 치료 미개시 환자를 대상으로 총 10회 반복 정맥 투여(회당 2억 셀)를 실시하며, 투여 2~4시간 전 아스피린 500mg을 복용하는 방식이다. 회사는 2026년 6월 FDA에 프로토콜 수정안(IND amendment)을 제출할 계획이며, 제출 후 30일 내 임상보류가 없을 경우 하반기 내 임상 개시 및 환자 모집 착수를 목표로 하고 있다.

동일 투여 방식으로 진행된 임상 1/2a상에서 안전성 데이터 및 유효성 신호가 확보됐으며, 일본 Biostar Stem Cell Research Institute 기술 기반으로 지난 10년간 알츠하이머병 등 다양한 질환에 약 4만5000건 이상의 정맥 내 줄기세포 투여 경험이 축적됐다.

회사는 2026년 10~11월 NASDAQ ADR 상장 신청을 진행하고 2027년 상반기 상장 완료를 목표로 하고 있다. 조인트스템의 임상 3상 및 가속승인 전략은 5월 21일 FDA 미팅을 통해 확정할 예정이다.

회사 측은 “알츠하이머병 치료 패러다임을 근본적으로 변화시킬 수 있는 가능성을 검증하는 핵심 단계”라며 “조인트스템과 알츠하이머병 파이프라인을 병행 가속화해 글로벌 경쟁력과 기업가치를 동시에 끌어올리겠다”고 밝혔다.

편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net