[로이슈 전여송 기자] 경보제약이 충남 아산공장이 미국 식품의약국(FDA) 현장 실사에서 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받았다고 18일 밝혔다.

이번 실사는 미국 시판 예정 의약품 생산시설을 대상으로 진행됐으며, 5세대 세팔로스포린계 항생제 ‘세프토비프롤’과 면역조절 항암제 ‘레날리도마이드’ 생산 공장이 점검 대상에 포함됐다.

FDA는 제조 공정 설계, 품질 시스템, 원자재 관리 등 의약품 제조 전반의 cGMP 준수 여부를 확인했다.

실사 결과 일부 개선 사항이 확인됐으나 제품 품질에 중대한 영향이 없다고 판단돼 별도의 규제 조치는 요구되지 않았다.

경보제약 관계자는 “cGMP 기준에 따른 생산 및 품질 관리 체계를 운영하고 있다”고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr