[로이슈 전여송 기자] 오스템임플란트가 부산 임플란트 생산공장 K1이 식품의약품안전처의 의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 정기심사를 통과했다고 18일 밝혔다.

K1 공장은 부산 해운대구 석대첨단산업단지에 위치한 임플란트 생산시설로, 연면적 1만9108㎡ 규모에 연간 최대 1800만 세트 생산이 가능한 설비를 갖추고 있다.

해당 공장은 의료기기 우수제조시설로 간소 절차를 통해 이번 정기심사를 완료했다.

오스템임플란트는 K1 공장에서 원자재 입고부터 완제품 출하까지 전 공정에 대한 관리 체계를 운영하고 있다고 밝혔다.

또 공정별 관리와 단계별 검사 체계를 적용하고 있으며, 클린룸과 수처리 설비, 자동화 공정 등을 활용한 생산 환경을 구축하고 있다고 설명했다.

회사는 KGMP를 비롯해 미국 FDA, 유럽 MDR, 일본 QMS, 중국 CFDA 등 국내외 품질 관련 인증을 보유하고 있다고 밝혔다.

오스템임플란트는 부산 K2 공장에도 동일한 수준의 품질 관리 체계를 적용하고 있으며, 해당 공장은 연면적 1만3699㎡ 규모로 연간 최대 1200만 세트 생산이 가능하다.

K2 공장은 4월 중 KGMP 정기심사가 예정돼 있다.

이외에도 경기 시화 K3, 미국 필라델피아 A1, 중국 염성 C1 등 국내외 생산기지를 운영하고 있다.

오스템임플란트 관계자는 “의료기기 품질 관리 기준에 따라 생산과 관리 체계를 운영하고 있다”고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr