[로이슈 전여송 기자] 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27(성분명 펨브롤리주맙)'의 글로벌 임상 1상과 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가 변수에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 29일 밝혔다.

SB27은 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러다. 회사는 글로벌 임상 1상과 3상을 통해 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 평가했다.

임상 1상은 한국을 포함한 4개국에서 환자 163명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가 변수인 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 분석한 결과, 사전에 설정한 기준을 충족해 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 확인했다고 회사는 밝혔다.

임상 3상은 14개국 환자 555명을 대상으로 실시됐다. 24주 치료 후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자 비율을 의미하는 객관적 반응률(ORR)을 1차 평가 변수로 분석한 결과, 오리지널 의약품과 유효성이 동등한 것으로 나타났다고 설명했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다고 덧붙였다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 임상 1상과 3상을 병행하는 개발 전략을 적용하고 있으며, 두 임상시험을 연내 완료할 계획이다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통한 치료 접근성 확대에 노력하겠다"고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr