[로이슈 전여송 기자] 메디톡스 계열사 뉴메코가 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’의 국내 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

뉴럭스는 동결건조 제형의 보툴리눔 톡신 제제로, 뉴메코가 메디톡스로부터 기술 이전받은 후보 물질을 기반으로 개발했다.

회사에 따르면 뉴럭스는 900kDa 제제 가운데 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용했으며, 제조 과정에서 화학물질 처리 단계를 줄여 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화하도록 설계됐다.

이번에 허가를 받은 뉴럭스주200단위는 2023년 국내 품목허가를 획득한 뉴럭스주100단위와 동일한 제형 및 효능·효과를 갖추고 있으며, 주성분 함량을 2배 높인 제품이다.

뉴메코는 이번 품목허가를 통해 보툴리눔 톡신 제제 포트폴리오를 확대하게 됐다.

뉴럭스주200단위는 메디톡스 오송 3공장 E동에서 생산될 예정이다. 회사는 다양한 용량의 제품 공급을 통해 의료 현장의 시술 환경과 수요에 대응하고 의료진의 선택 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다.

뉴메코 관계자는 “이번 200단위 제품의 국내 품목허가를 통해 향후 글로벌 인허가 및 수출 경쟁력 강화 기반을 마련하게 됐다”며 “연구개발 역량을 바탕으로 제품 경쟁력을 높여 나가겠다”고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr