[로이슈 전여송 기자] 식품의약품안전처가 국내에서 개발된 진단용 방사성의약품 ‘프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))’을 허가했다고 4일 밝혔다.

이번 허가는 4월 30일 이뤄진 것으로, 해당 의약품은 국내 개발 신약 가운데 43번째 품목이다. 전립선암 환자의 병변 진단에 사용되는 방사성의약품으로, 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)에 선택적으로 결합해 병변을 확인하는 데 활용된다.

이 약품은 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자의 진단 과정에서 치료 방향 설정에 참고 자료로 사용될 수 있다.

식약처는 신약 품목허가·심사 절차 지침에 따라 전담 심사팀을 구성하고 임상시험 관리기준과 제조·품질관리 기준에 대한 심사를 병행했다. 또한 허가 과정에서 신청 기업과의 대면 회의를 통해 자료 검토와 보완 절차를 진행했다.

식약처는 향후에도 의약품 허가 심사의 예측 가능성과 투명성을 높이고, 환자에게 필요한 의약품을 신속히 공급할 수 있도록 관련 제도를 운영할 계획이라고 밝혔다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr