[로이슈 편도욱 기자] 네이처셀은 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차와 관련해 사전 협의를 진행하고 있다고 22일 밝혔다.

회사에 따르면 4월 21일 FDA에 브리핑 자료를 제출했으며, 5월 21일 규제기관과의 미팅이 예정돼 있다. 해당 미팅은 신속 개발 프로그램에 기반해 신청된 절차로, 개발 및 허가 방향에 대한 논의가 이뤄질 예정이다.

이번에 제출된 자료에는 임상시험 결과와 함께 평가 지표 활용 방안이 포함됐다. 회사 측은 통증과 기능 개선을 평가하는 지표를 중심으로 분석 결과를 제시했으며, 일부 지표에서 위약 대비 통계적 차이를 확인했다고 설명했다. 환자 보고 지표와 장기 추적 관찰 결과도 함께 포함됐다.

또한 치료 이후 수술로 이어지는 비율과 관련한 자료도 제시됐다고 밝혔다. 회사 측은 해당 치료제가 기존 치료 대비 대안으로 검토될 수 있다는 점을 자료에 포함했다고 설명했다.

네이처셀 관계자는 “브리핑 자료에는 통증 및 기능 평가 지표와 장기 추적 데이터가 포함됐으며, 규제기관과의 미팅을 통해 허가 절차에 대한 논의가 진행될 예정”이라고 말했다.

편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net