[제약바이오 이슈] 휴젤, 유럽의약품청 현장 실사 진행 완료 外

기사입력:2021-10-18 17:25:57
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[로이슈 편도욱 기자]
◆휴젤, 유럽의약품청 현장 실사 진행 완료

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명)’의 생산을 담당하는 ‘거두공장’에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 성공적으로 마무리됐다고 18일 밝혔다.

휴젤 관계자는 "실사가 이뤄진 춘천 거두공장은 ‘최첨단 자동화 시스템’을 도입, 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 휴젤의 생산기지로, 현재 해외시장에 수출되는 보툴리눔 톡신의 생산을 담당하고 있다. 유럽의약품청은 거두공장에 대한 EU GMP 인증 적합여부를 판단하기 위해 지난 12일부터 14일까지 3일간 공장 내 제조시설 및 품질관리시스템 등에 대한 실사를 진행했다"라며 "이번 현장 실사가 원활하게 진행 및 성공적으로 완료됨에 따라 EU GMP 인증 역시 무리 없이 취득할 것으로 예상하고 있다. 특히, EU GMP와 함께 세계에서 가장 높은 수준으로 평가 받고 있는 미국 FDA의 cGMP 실사도 이미 지난 8월 순조롭게 마친 바 있어 미국가 유럽 허가 승인에 대한 기대감이 더욱 높아지고 있다. 휴젤은 이번 실사에 대한 유럽의약품청의 피드백에 빠르게 대응, 해당 인증 취득과 함께 유럽 진출을 위한 마지막 과정에 더욱 속도를 올려 올해 말 품목허가를 획득하겠다는 계획이다"고 전했다.

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◆동화약품 후시딘, 교보문고와 ‘문장약방’ 문장수집전

동화약품(대표이사 유준하)은 자사의 상처 치료제 후시딘이 <문장약방>을 컨셉으로 교보문고의 문장 아카이빙 프로젝트 <문장수집> 전시에 참여한다고 18일 밝혔다.

<문장약방>은 마음의 상처를 치료해주는 책 속 문장 20개를 선정, 문장 카드로 제작하고 이를 전시한 행사다. 선정된 20개의 문장은 현대인들의 지친 마음에 위안을 주는 메시지로 구성되었으며, 위로와 응원이 필요한 20가지 상황에 맞는 문장 키트 처방이 이루어진다. 20개의 문장 카드는 후시딘 모양의 패키지에 담겨 선착순으로 배포될 예정이다.

◆바이오리더스, 시장규모 12조원의 노인성 근감소증 치료신약 정부지원 프로그램에 선정

신약개발 기업 바이오리더스(142760)는 정부과제로 개발중인 노인성 근감소증 치료신약 ‘BLS-M32’가 추가 정부지원을 받는 프로그램에 선정됐다고 18일 밝혔다.

이번에 선정된 정부지원 프로그램은 중소벤처기업부의 ‘혁신분야(BIG3) 사업화 지원사업’내 특화프로그램 사업인 “신약후보물질 안전성약리시험 지원사업”이다. 안전성평가연구소(KIT) 주관으로 바이오리더스가 개발중인 노인성 근감소증 치료신약 ’BLS-M32’의 임상진입을 위한 독성시험을 비글견 등을 포함한 동물모델에서 2021년 말까지 완료할 수 있도록 전임상 비용을 지원 받는다.

편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net

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