나라키움 부산통합청사.(사진제공=부산식약청)
이미지 확대보기의료기기는 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 1등급(잠재적 위해성 거의 없음)부터 4등급(고도의 위해성)까지 구분된다.
주요 내용은 △2021년 의료기기 주요정책 및 법령 개정 사항 △제조업 및 품목에 관한 변경 방법 △품질책임자 교육 및 생산실적보고 등 제조업자 준수사항 △제조시설 및 제품 품질 관리 방법 등이다.
부산지방식약청은 이번 1:1 맞춤형 상담을 통해 1등급 의료기기 업체가 품질관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 신규 업체 및 기존 1등급 의료기기 제조업체에 의료기기 관련 법령정보를 지속적으로 제공하겠다고 전했다.
전용모 로이슈(lawissue) 기자 sisalaw@lawissue.co.kr