식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 품목허가 취소를 결정했다. 약사법 위반 행위에 초점을 맞춘 것으로 보이는 식약처의 행보에 대해 메디톡스 측은 가처분 신청과 함께 행정소송을 예고했다.
18일 식약처는 메디톡스의 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주150단위 등 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 밝혔다.
이번에 진행된 식약처의 허가 취소 절차는 공익신고로 제보된 '시험성적서 조작 의혹'과 관련해 검찰이 약사법 위반 혐의로 메디톡스를 기소한 것에 따른 것이다. 식약처는 메디톡신 주 이외에도 보툴리눔 톡신 제제인 '이노톡스주'는 제조업무정지 3개월, 과장금 1억7460만원을 부과했다.
아울러 식약처는 제조·품질관리 서류에 허위 기재나 데이터 조작이 없도록 데이터 작성부터 수장, 삭제, 추가 등의 변경 이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련하고 시험 전 과정에 걸친 데이터 관리를 강화하기로 했다.
이에 따라 서류 조작에 대한 처벌도 강화되어 허가·승인 신청 제한기간이 기존 1년에서 5년으로 확대되고, 징벌적 과징금 기준도 상향된다. 다만 식약처는 이번에 품목허가를 취소한 3개 제품의 안전성 우려는 크지 않다고 설명했다.
식약처 측은 "중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 안전성을 종합 평가한 결과, 기준보다 유효성분 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적다"고 판단한 것으로 알려졌다.
이에 메디톡스 측은 "식약처의 품목허가 취소 등 처분에 대해 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 통해 대응할 예정"이라고 밝혔다.
한편, 메디톡신 품목허가 처분이 메디톡스의 상장 폐지까지 이어지지 않을 것으로 관측된다. 한국거래소 측은 "결론적으로 실질심사 대상이 되는 '주된 영업의 정지'에 해당되지 않는다"고 말한 것으로 전해졌다.
메디톡스의 코스닥 상장 시기는 지난 2009년으로, 이번 취소 처분을 받은 메디톡신의 제조기간인 2012년 12월부터 2015년 6월까지의 기간과 상이하다. 또한 주된 영업의 정지 부문은 매출의 50% 이상 80%가 기준으로, 메디톡신의 매출 비중 약 40%는 이에 해당하지 않는다.
전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr
