[로이슈 전여송 기자] JW중외제약은 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(Epaminurad·URC102)’의 다국가 임상 3상에서 주력 개발 용량인 6mg의 혈중 요산 감소 효과를 확인했다고 11일 밝혔다.

이번 임상은 한국과 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 에파미뉴라드 6mg·9mg의 유효성과 안전성을 페북소스타트와 비교하는 다기관·무작위배정·이중눈가림·활성대조 방식으로 진행됐다.

1차 유효성 평가변수인 주 연구기간 마지막 3회의 혈청 요산 농도 6mg/dL 미만 달성 환자 비율은 에파미뉴라드 6mg 투여군에서 50.0%(76명/152명), 페북소스타트 40mg 투여군에서 38.3%(59명/154명)로 나타났다.

양군 간 반응률 차이는 12.0%포인트였으며 95% 신뢰구간은 1.26~22.6으로 집계됐다. JW중외제약에 따르면 에파미뉴라드 6mg은 페북소스타트 40mg 대비 비열등성 기준을 충족하고 통계적 우월성을 확인했다.

안전성 평가에서는 치료기간 중 이상사례 발생률이 에파미뉴라드와 페북소스타트 투여군 간 유의한 차이를 보이지 않았다. 약물이상반응과 중대한 이상사례, 중대한 약물이상반응 및 특별관심 이상사례 발생률도 유사한 수준이었으며 임상시험 기간 약물 관련 사망 사례는 보고되지 않았다.

고용량인 에파미뉴라드 9mg은 페북소스타트 80mg과 비교한 1차 유효성 평가에서 통계적 비열등성 기준을 충족하지 못했다. 혈청 요산 농도 6mg/dL 미만 달성 비율은 에파미뉴라드 9mg 투여군이 59.6%(87명/146명), 페북소스타트 80mg 투여군이 63.3%(95명/150명)였다.

JW중외제약은 고용량에 대해서는 전체 임상 데이터와 하위집단 분석을 통해 특정 환자군에서의 유효성을 추가 검토하고 품목허가 추진 방향을 결정할 계획이다.

에파미뉴라드는 사람 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 저해해 신장에서 요산의 재흡수를 억제하고 배설을 촉진하는 경구용 요산배설촉진제다. 고요산혈증 및 통풍 환자를 대상으로 개발하고 있다.

JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 2027년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청을 추진할 예정이다. 에파미뉴라드는 식품의약품안전처의 ‘신약 허가·심사 혁신 방안’ 시범운영 과제로 선정됐으며 지난 7월 두 차례 허가 신청 전 대면회의를 진행했다.

함은경 JW중외제약 대표는 “국내 통풍 치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 페북소스타트 40mg 대비 우수한 효과와 안전성을 입증한 만큼, 품목허가 절차를 차질 없이 준비해 에파미뉴라드가 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 자리매김할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr