[로이슈 전용모 기자] 부산지법 형사7단독 장기석 부장판사는 2026년 6월 5일, 식품의약품안전처장의 허가 없이 부품을 해외에서 수입해 조립하는 방법으로 제조한 무허가 의료기기를 판매한 범행으로 의료기기법 위반 혐의로 기소된 피고인 A와 피고인 B에게 각 징역 2년을 선고했다.

압수된 증거들은 몰수했다. 피고인 A로부터 4억6564만 원, 피고인 B로부터 7억6525만 원을 각 추징하고 각 추징금 상당한 금액의 가납을 명했다.

피고인 A는 2023. 10.경 경산시에 있는 피고인 운영 사업장에서, 식품의약품안전처장의 허가 없이 D 그룹(발광램프 및 레이저 발생 핵심물질인 E 등이 결합된 부품), 워터펌프, 렌즈, 제어판, 케이스 등 부품을 해외에서 수입해 조립하는 방법으로 인체 위해도 3등급 의료기기인 ‘E 레이저 수술기’를 제조한 다음, 2023. 10. 16.경 2대를 B에게 200만 원에 판매한 것을 비롯, 그때부터 2025. 7. 18.경까지 총 82회에 걸쳐 판매대금 합계 4억6564만 원에 무허가 의료기기 468대를 판매했다.

피고인 B는 2019. 1. 2.경부터 2025. 6. 19.경까지 서울 마포구에 있는 피고인 운영 의료기기 및 미용기기 판매업체 사무실에서 총 3,410회에 걸쳐 판매대금 합계 30억3470만6000원에 식품의약품안전처장로부터 허가 또는 인증을 받지 아니한 의료기기 총 4,498대(K 1,097대-14억1194만 원, F 835대-11억798,만 원, M 2,197대-2억8020만6000원, O 369대- 1억6276만 원)를 판매했다.

피고인 B 및 변호인은 2025. 7. 18. 약식명령을 발령받아 확정돼 면소가 선고되어야 한다고 주장했다.

이에 대해 1심 단독재판부는 확정된 약식명령의 범죄사실의 요지는 ‘피고인이 2024. 11.경 판시 범죄사실 기재 사무실에서 X에게 허가 또는 인증받지 않은 의료기기인 O 1대를 수여했다’는 것으로서 피고인이 2019. 1. 2.경부터 2025. 6. 19.경까지 같은 장소에서 총 3,410회에 걸쳐 판매대금 합계 30억3470만6000원의 허가 또는 인증받지 아니
한 의료기기 총 4,498대를 판매했다’는 것과 그 행위태양 등에 비추어 동일하다고 볼 수 없다며 위 주장은 받아들이지 않았다.

그러면서 무허가 의료기기는 그 자체로 안전성이 입증되지 않을 뿐만 아니라 이를 의료인이 아닌 일반인에게 유통시킴으로써 그 사용으로 인하여 인체에 부작용을 초래할 수 있다는 점에서 이 사건 범행은 그 위험성이 작다고 할 수 없다고 지적했다.

재판부는 피고인 A는 2023. 9. 13. 대구고등법원에서 보건범죄단속에 관한 특별조치법위반(부정의약품제조등)죄로 징역 2년에 집행유예 3년을 선고받고 2023. 9. 21. 그 판결이 확정되어 현재 집행유예 기간 중에 또다시 이 사건 범행을 저질렀다.

그러나 실제 이 사건 의료기기 사용으로 인한 피해사례는 확인되지 않은 점, 피고인들이 이 사건 범행을 대체로 인정하고 있는 점, 이 사건 범행 경위에 일부 참작할 사정이 있는 점 등은 유리한 정상으로 참작했다.

전용모 로이슈(lawissue) 기자 sisalaw@lawissue.co.kr