[로이슈 전여송 기자] SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)이 일본 파트너사 오노약품공업을 통해 뇌전증 치료제 세노바메이트의 일본 내 판매를 시작했다고 13일 밝혔다.

이번 출시는 지난 9월 일본 후생노동성(MHLW)의 신약 허가를 받은 지 약 2개월 만에 이뤄졌다. 세노바메이트는 올해 3월 중국에서 판매를 시작한 데 이어 11월 한국과 일본에서도 출시되면서 한·중·일 3개국에서 판매되고 있다.

일본에서는 '에키스코푸리(エキスコプリ)'라는 제품명으로 출시됐으며, 부분발작 환자를 대상으로 12.5mg, 50mg, 100mg, 200mg 등 4개 용량의 정제가 공급된다.

SK바이오팜에 따르면 일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로, 환자 수는 약 100만 명으로 추산된다.

세노바메이트는 기존 항발작제 치료에도 발작이 충분히 조절되지 않는 한국·중국·일본의 성인 부분발작 환자를 대상으로 아시아 임상 3상 시험(study 035)을 진행했다.

해당 임상에서 6주 유지기간 동안 발작이 완전히 소실된 환자 비율은 세노바메이트 100mg 투여군 12.4%, 200mg 투여군 30.1%, 400mg 투여군 52.4%로 나타났다. 위약군의 완전 발작 소실 비율은 2.6%였다.

세노바메이트 투여군에서 20% 이상의 빈도로 나타난 이상반응은 어지러움과 졸음이었다. 회사는 이번 임상 결과를 기존 치료로 발작 조절이 어려운 성인 부분발작 환자에 대한 치료 효과를 평가하는 근거로 제시했다.

SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 세노바메이트의 일본 내 개발 및 상업화에 관한 기술수출 계약을 체결했다. 일본 판매에 따른 현지 매출 규모에 비례해 로열티 수익이 발생하는 구조다.

세노바메이트는 현재 미국과 유럽을 포함한 전 세계 약 50개 국가 및 지역에서 성인 부분발작 뇌전증 치료제로 허가를 받았다. 미국에서는 자회사 SK라이프사이언스가 직접 판매하고 있으며, 다른 주요 시장에서는 현지 파트너사를 통해 공급하고 있다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트가 한국과 중국에 이어 일본에서도 출시되면서 동북아 주요 시장에서 본격적인 상업화 기반을 갖추게 됐다"고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr