[로이슈 편도욱 기자] 라메디텍이 프락셔널 레이저 의료기기 ‘레인젯(LA·INJET)’의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 시판 전 신고 절차에 들어갔다. 국내 식품의약품안전처 제조허가를 받은 데 이어 미국 인허가 절차도 진행하면서 해외 사업 기반을 마련하고 있다.

레인젯은 2940㎚ 파장의 어븀야그(Er:YAG) 레이저를 사용하는 피부미용기기다. 초소형 레이저 발진 모듈을 적용했으며, 회사는 기존 어븀야그 레이저 장비보다 작은 크기와 간소화된 유지보수 구조를 주요 기술적 특징으로 제시했다.

이 기기는 피부 표면에 미세한 채널을 형성하는 방식으로 작동한다. 라메디텍은 이를 활용해 PDRN과 ECM, 히알루론산, PLLA, PN, PCL, 펩타이드 등 스킨부스터 성분을 병행하는 시술 분야로 적용 범위를 넓히는 방안을 검토하고 있다.

미국 인허가 준비는 사전상담을 거쳐 진행됐다. 라메디텍은 6월 FDA와 사전상담을 진행했고, 9월 510(k) 인허가 경로에 관한 답변을 받은 뒤 기술 및 성능 자료를 준비해 신고를 접수했다. 심사가 계획대로 진행되면 2027년 상반기 현지 판매를 시작할 수 있을 것으로 회사는 예상하고 있다.

미국 시장 진출 과정에서는 현지 메디스파 유통망을 보유한 파트너사와 협력할 방침이다. 인허가 이후 기존 유통 기반을 활용해 제품 공급을 추진하고, 현지 사업 실적을 바탕으로 다른 해외 의료미용 시장 진출도 모색한다.

라메디텍은 이번 인허가 추진을 통해 레이저 기술을 기반으로 한 의료미용기기의 해외 사업화를 본격화한다는 구상이다. 다만 미국 판매 개시 시점은 FDA 심사 결과에 따라 달라질 수 있다.

편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net