[로이슈 전여송 기자] GC녹십자는 헌터증후군 치료제 '헌터라제'를 투여받은 환자에게서 발생할 수 있는 약물 특이적 면역글로불린 E(IgE) 항체를 검출하는 분석법을 개발했다고 13일 밝혔다. 해당 연구 결과는 국제학술지 'Journal of Immunological Methods'에 게재됐다.

이번 연구는 헌터라제 투여 과정에서 발생할 수 있는 알레르기 반응과 약물 특이적 IgE 항체의 연관성을 평가하기 위한 분석 기술 개발을 목적으로 진행됐다.

헌터증후군은 체내 글리코사미노글리칸(GAG)을 분해하는 효소가 선천적으로 결핍돼 발생하는 희귀질환이다. 부족한 효소를 정기적으로 보충하는 효소대체요법(ERT)이 주요 치료법으로 사용된다.

다만 효소대체요법에 사용되는 단백질 치료제는 일부 환자의 면역체계에서 외부 물질로 인식돼 항약물 항체(Anti-Drug Antibody)가 생성될 수 있다. 이 가운데 IgE 항체는 호흡곤란이나 혈압 저하 등 급성 알레르기 반응과 관련이 있어 별도의 확인이 필요하다.

기존의 일부 항체 검사는 치료제에 반응하는 항체의 존재 여부를 확인하는 데 중점을 두고 있어 항체 종류별 구분에 한계가 있었다. 특히 IgE 항체는 혈액 내 존재량이 적어 약물과 알레르기 반응의 연관성을 분석하는 데 어려움이 있었다.

GC녹십자가 개발한 분석법은 고감도 효소면역분석법(ELISA)을 기반으로 환자 혈액에서 헌터라제에 특이적으로 반응하는 IgE 항체를 선별해 검출하도록 설계됐다.

회사 측은 해당 분석법을 통해 헌터라제 투여 중 나타나는 알레르기 반응과 약물 특이적 항체의 연관성을 평가하는 데 필요한 자료를 확보할 수 있을 것으로 설명했다.

또한 향후 다른 단백질 치료제에 대해서도 약물 특이적 IgE 항체 검출과 면역원성 평가에 해당 분석 기술을 활용할 가능성을 검토하고 있다.

홍정운 GC녹십자 R&D QM Unit장은 “이 분석법은 헌터증후군 치료제를 투여받는 환자의 약물 특이적인 IgE 과민반응을 보다 정밀하게 평가하는 기반이 될 것”이라며 “앞으로도 의약품 면역원성 평가 및 분석 기술 역량을 지속적으로 확보해 환자 안전성 제고에 기여하겠다”고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr