[로이슈 전여송 기자] 셀트리온이 글로벌 규제 당국의 바이오시밀러 개발 규제 완화 정책에 대응해 개발 비용 절감과 개발 기간 단축을 추진한다고 13일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 절차 간소화를 위한 ‘FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A’ 4차 개정안을 발표했다. 개정안에는 과학적 근거가 확보된 경우 임상 1상 단계에서 수행하는 약동학(PK) 시험 절차를 효율화하는 내용이 포함됐다.

또한 기존에는 미국 시장 진출을 위해 미국에서 승인된 대조약을 활용한 약동학 비교 임상이 필요했으나, 개정안에서는 미국 외 지역에서 승인된 대조약과 비교한 임상 데이터도 활용할 수 있도록 허용 범위를 확대했다.

셀트리온은 대조약 비용이 높은 면역질환 및 항암제 바이오시밀러 개발 분야에서 해당 정책이 적용될 경우 임상 비용을 절감할 수 있을 것으로 보고 있다. 회사는 규제 개정안이 초안 단계지만 진행 중인 개발 프로젝트에 반영해 비용과 개발 기간을 줄이는 방안을 검토하고 있다고 설명했다.

셀트리온은 개발, 생산, 판매로 이어지는 자체 인프라를 기반으로 바이오시밀러 사업을 운영하고 있으며, 일부 시장에서는 직판 체제를 통해 제품을 판매하고 있다. 회사는 규제 완화에 따라 임상 비용 절감이 발생할 경우 추가 파이프라인 개발에도 자원을 투입할 계획이라고 밝혔다.

셀트리온은 현재 11개 바이오시밀러 제품을 판매하고 있으며, 2038년까지 총 41개 제품 포트폴리오 구축을 목표로 개발을 진행하고 있다. 회사에 따르면 해당 제품군이 공략하는 글로벌 시장 규모는 약 400조 원 수준으로 전망된다.

현재 개발 현황이 공개된 파이프라인에는 자가면역질환 치료제 분야의 오크레부스(CT-P53), 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52)와 항암제 분야의 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등이 포함돼 있다. 이 외에도 추가 파이프라인이 개발 단계에 있는 것으로 알려졌다.

셀트리온 관계자는 “규제 변화에 맞춰 개발 전략을 조정하고 파이프라인 확대를 추진하고 있다”고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr