[로이슈 전여송 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 6일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 스테키마(STEQEYMA, 성분명 우스테키누맙)의 임상 연구 결과가 피부과 분야 학술지 ‘Dermatologic Therapy’에 게재됐다.

이번 연구는 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상 장기 추적 관찰 데이터다. 연구에서는 스테키마 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 비교해 유효성과 안전성, 면역원성, 약동학 등을 평가했다.

임상 시험은 초기 단계에서 두 투여군으로 나눠 진행됐으며 16주 이후에는 오리지널 의약품 투여군을 기존 투여 유지군과 스테키마로 전환한 교체 투여군으로 구분해 52주까지 관찰했다.

연구 결과 스테키마 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성은 유사한 수준으로 나타났으며 오리지널 의약품에서 스테키마로 전환한 군에서도 치료 효과가 유지되는 것으로 나타났다. 안전성 평가에서도 투여군 간 유의미한 차이는 관찰되지 않았다고 회사 측은 설명했다.

스테키마는 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러로 미국과 유럽, 호주 등에서 허가를 받아 출시가 진행되고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 2024년 기준 약 216억6060만 달러로 추산된다.

셀트리온 관계자는 “임상 연구 결과가 학술지에 게재됐다”며 “글로벌 시장에서 제품 공급을 이어갈 계획”이라고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr