[로이슈 전용모 기자] 울산지법 제3-3형사부(재판장 조상민 부장판사, 이동욱·이준영 부장판사, 대등재판부)는 2025년 6월 18일 식약처장의 승인없이 자신이 개발중인 항암제를 자신에게 투여해 약사법 위반 혐의로 기소된 피고인(60대·대학교수)에 대한 항소심에서, 이를 유죄로 본 1심판결(벌금 100만 원)을 파기하고, 피고인의 행위는 비록 약사법을 위반한 것으로서 구성요건에 해당한다고 하더라도 '정당행위'에 해당하여 범죄로 되지 않는 경우에 해당한다며 무죄를 선고했다.

-의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하고, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다. 피고인은 임상시험 계획 승인을 받지 아니하고 2022. 1. 5.경 양산시 물금읍 *에 있는 모 대학교병원에서 항암 치료를 위해 개발 중인 의약품 항암 백○○○바이러스(OTS-412)를 피고인의 체내에 투여한 다음 신체에 나타나는 변화와 이상반응을 관찰했다.

1심(울산지방법원 2024. 9. 12. 선고 2023고정450 판결)은 피고인에게 벌금 100만 원을 선고했다. 피고인은 식약처장의 승인을 받지 않고 피고인 자신에게 개발 중인 의약품을 투여해 이상반응을 조사하는 시험을 함으로써 약사법 제94조 제1항 제3호를 위반하였다고 판단했다.

‘국민보건 향상에 기여’라는 약사법의 목적에 비추어 국민 개개인의 건강에 대한 위해 발생 위험을 예방하기 위하여 의약품을 개발하는 사람이 자신에게 개발 중인 의약품을 투여하는 경우도 식약처장의 승인이 필요한 임상시험에 포함된다고 봄이 타당하다.

이에 피고인은 약사법의 규정 체계나 임상시험 규제의 역사 및 목적을 고려하면 ‘자기실험’은 약사법 제34조 제1항의 임상시험에 해당하지 않는다. 그리고 설령 ‘자기실험’이 위 임상시험에 해당한다고 하더라도 피고인의 행위는 사회상규에 위반되지 않는 행위로서 위법성이 조각된다. 그럼에도 불구하고 피고인에게 유죄를 선고한 1심판결에는 법리오해의 위법이 있다며 항소했다.

항소심 재판부는 연구자가 의약품의 유효성을 증명하기 위해 스스로 자신의 몸에 의약품을 투약하는 방식의 자기실험 역시 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하는 약사법 제34조 제1항의 임상시험으로 봄이 타당하다 할 것이므로, 1심의 판단은 정당하고 여기에 피고인이 주장하는 법리오해의 위법이 있다고 볼 수 없다고 수긍했다.

새로운 의약품 개발과정은 보통 다수의 연구자들에 의하여 진행된다. 그런데 다수의 연구자들이 하나의 공동연구를 진행하는 경우 그 연구자들 사이에서는 실질적인 서열 내지 위계가 존재하는 것이 일반적이다. 그런데 만일 자기실험에 대하여 약사법 소정의 임상시험에 관한 규제가 적용되지 않는다면, 연구자들 중 실질적으로 높은 서열에 있는 연구자가 낮은 서열에 있는 연구자에게 위 규제를 회피하기 위하여 자기실험을 강요할 가능성을 배제하기 어렵다. 따라서 ‘국민보건 향상에 기여’라는 약사법의 목적을 고려하여 자기실험이 임상시험에 포함된다고 볼 필요가 있다.

-항소심 재판부는 정당행위 인정여부에 대해 살폈다.

비록 피고인의 행위가 약사법을 위반한 것으로서 구성요건에 해당한다고 하더라도 이는 사회통념상 허용될 만한 상당성이 있는 행위로서 처벌대상이 될 정도의 위법성을 갖추었다고 보기 어렵다. 결국 피고인의 이 사건 공소사실 기재 행위는 정당행위에 해당하므로, 1심판결에는 법리를 오해하여 판결에 영향을 미친 위법이 있다고 할 것이다. 따라서 피고인의 이 부분 주장은 이유 있다고 인용했다.

① 피고인이 자신에게 투여한 것은 항암 치료제이고, 피고인은 시험약의 안전성을 시험하기 위하여 투여한 것이며, 고소에 이르게 된 경위(임상시험계획 승인을 신청하는 과정에서 알려지게 되었다)에 비추어, 피고인의 개인적인 이익이나 목적을 위한 것이 아니었고, 약사법에 따른 규제를 회피하고자 한 것으로 보이지도 않는다.

② 피고인은 대학교병원에 입원을 했고, 공동연구자인 J의 의학자문을 받으며 실험을 진행했다. 실험은 오직 피고인만을 대상으로 했고, 항암 백○○○ 바이러스(OTS-412)가 유통되었다거나, 실험 관여자 이외의 자에게 실험 정보가 유출된 바도 없어 ‘공익상 위해’나 ‘중대한 안전성ㆍ윤리성 문제가 제기되는 경우’에해당하지도 않는다. 그리고 피고인이 자신에게 투여한 것이 항암 치료제였다는 점에서 이로 인하여 피고인에게 전염성 있는 질환이 발생하는 등으로 국민보건에 위해를 끼칠 가능성은 사실상 없다고 보아야 한다.

③ 피고인은 해당 항암제 개발자이자 ㈜바이○○○의 기술책임자 및 연구의 책임자이고, 오로지 자기 스스로의 결정에 따라 이 사건 공소사실 기재 행위를 한 것이므로 시험 대상자인 피고인의 권리가 침해된 바도 없다.

④ 식약처의 ‘항암제 임상시험 가이드라인’에 의하면 2상 임상시험의 권장용량을 결정하기 위한 1상 임상시험은 확립된 치료 대안이 없는 암 환자에게 수행된다. 그러나 피고인은 동물에게 수행된 실험을 여러 암 환자에게 시험하기 이전에 동물이 아닌 인간을 대상으로 위 항암제의 안정한 투약 용량을 파악할 필요가 있었다.

⑤ 피고인이 제출한 보고서에 의하면 피고인은 자기실험에 대한 윤리적 고찰을 거친 것으로 보인다. 피고인은 동료 교수나 변호사에게 자문을 구하거나 식약처에 사전에 문의했다고 주장하고 있다. 이러한 과정을 거치며 피고인은 자기실험은 임상시험에 해당하지 않는다고 판단하게 된 것으로 보인다.

전용모 로이슈(lawissue) 기자 sisalaw@lawissue.co.kr